sechenovSechenov Medical JournalСеченовский вестник2218-73322658-3348Сеченовский Университетsechenov-54Research ArticleСтатьиSOME ASPECTS OF CONDUCTING GMP INSPECTIONS IN RUSSIAНЕКОТОРЫЕ АСПЕКТЫ ПРОВЕДЕНИЯ GMP-ИНСПЕКЦИЙ В РОССИИГильдееваГ. Н.GildeevaG. N.gilgeln@gmail.comЮрковВ. И.YurkovV. I.noemail@neicon.ruФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)РоссияI.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRussian FederationООО «МДА»РоссияLLC “Medical Development Agency”Russian Federation201830032018016671Copyright © Gildeeva G.N., Yurkov V.I., 20182018Гильдеева Г.Н., Юрков В.И.Gildeeva G.N., Yurkov V.I.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.sechenovmedj.com/jour/article/view/54

Development of pharmaceutical industry in Russia requires for a common approach to the qualification and standardization of manufacturing process for drug products. To achieve this goal the package of relevant legal Acts was approved in Russia in 2015-2016, aimed at harmonizing the rules of Good Manufacturing Practices - GMP, in particular in the field of inspection.

Развитие фармацевтической индустрии в России требует общих подходов к стандартизации процесса производства лекарственных средств. Для достижения поставленных задач в 2015-2016 годах в России был одобрен целый ряд соответствующих нормативных актов, направленный на гармонизацию правил Надлежащей производственной практики (GMP), в частности, в сфере инспектирования.

ЕАЭСGMP-инспекцияGMPinspectionEEUReferencesURL: http://gilsinp.ru/?wpfb_dl=114URL: http://gilsinp.ru/?wpfb_dl=114Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 26 мая 2016 г. № 1714 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики».Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 26 мая 2016 г. № 1714 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики».Приказ Минпромторга от 04.02.2016 N 261 «Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя… лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики».Приказ Минпромторга от 04.02.2016 N 261 «Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя… лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики».Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».Постановление Правительства РФ от 03.12.2015 № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики».Постановление Правительства РФ от 03.12.2015 № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики».Приказ Минпромторга России № 9 от 11.01.2016 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики и предельного размера платы за оказание указанной услуги».Приказ Минпромторга России № 9 от 11.01.2016 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики и предельного размера платы за оказание указанной услуги».URL: http://gilsinp.ru/?page_id=223URL: http://gilsinp.ru/?page_id=223Решение Совета Евразийской экономической комиссии №83 от 03 ноября 2016 г. «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций».Решение Совета Евразийской экономической комиссии №83 от 03 ноября 2016 г. «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций».Решение коллегии Евразийской экономической комиссии №77 от 14 июля 2015 г. «Об утверждении перечня продукции, в отношении которой подача таможенной декларации сопровождается представлением документов об оценке соответствия требованиям технического регламента Таможенного союза «О безопасности колесных транспортных средств» (ТР ТС 018/2011)».Решение коллегии Евразийской экономической комиссии №77 от 14 июля 2015 г. «Об утверждении перечня продукции, в отношении которой подача таможенной декларации сопровождается представлением документов об оценке соответствия требованиям технического регламента Таможенного союза «О безопасности колесных транспортных средств» (ТР ТС 018/2011)».

The authors declare that there are no conflicts of interest present.