sechenovSechenov Medical JournalСеченовский вестник2218-73322658-3348Сеченовский Университетsechenov-686Research ArticlePHARMACOLOGYФАРМАКОЛОГИЯDevelopment and validation of the methods for determination of tenophovir in the blood plasma of rabbitsРазработка и валидация методики определения тенофовира в плазме крови кроликовМедведевЮ. В.MedvedevYu. V.

ассистент кафедры фармацевтической и токсикологической химии Первого МГМУ им. И. М. Сеченова; сотрудник ООО «Технология лекарств»

assistant of the chair of pharmaceutical chemistry with a course of toxicological chemistry

РаменскаяГ. В.RamenskayaG. V.

Галина Владиславовна Раменская, д.фарм.н., заведующая кафедрой фармацевтической химии с курсом токсикологической химии

119019, г. Москва, Никитский бульвар, д. 13, здание фармацевтического факультета, 3 этаж, кабинеты 35-45 (фармацевтическая химия, экология) 5 этаж, кабинеты 70-73, 77-88 (токсикологическая химия) Телефон: 8 (495) 691-13-92

Doctor of pharmacy, prof., head of the chair of pharmaceutical chemistry with a course of toxicological chemistry

pharma@bk.ruШохинИ. Е.ShokhinI. E.

к.фарм.н., ассистент кафедры фармацевтической химии с курсом токсикологической химии Первого МГМУ им. И. М. Сеченова; сотрудник ООО «Технология лекарств»

PhD, assistant of the chair of pharmaceutical chemistry with a course of toxicological chemistry

ЯрушокТ. А.YarushokT. A.

аспирант кафедры фармацевтической химии с курсом токсикологической химии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова; сотрудник ООО «Технология лекарств»

post-graduate student of the chair of pharmaceutical chemistry with a course of toxicological chemistry

ШевелеваМ. А.ShevelevaM. A.

к.фарм.н., ассистент кафедры фармацевтической химии с курсом токсикологической химии

PhD, assistant of the chair of pharmaceutical chemistry with a course of toxicological chemistry

Первый МГМУ им. И. М. Сеченова; ООО «Технология лекарств»РоссияFirst MSMU named after I. M. SechenovRussian FederationПервый МГМУ им. И. М. СеченоваРоссияFirst MSMU named after I. M. SechenovRussian Federation20113009201103-42430Copyright © Medvedev Y.V., Ramenskaya G.V., Shokhin I.E., Yarushok T.A., Sheveleva M.A., 20112011Медведев Ю.В., Раменская Г.В., Шохин И.Е., Ярушок Т.А., Шевелева М.А.Medvedev Y.V., Ramenskaya G.V., Shokhin I.E., Yarushok T.A., Sheveleva M.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.sechenovmedj.com/jour/article/view/686

Scribes development and validation of HPLC method with UV detection at 260 nm for determination of tenofovir in rabbit plasma. Plasma samples were treated by protein precipitation using methanol. HPLC analysis was performed on Waters Atlantis T3 column (5 μm, 4,6 x 150 mm), with precolumn Waters Atlantis T3 (5 μm, 4,6 x 20 mm). Acetonitrile –phosphate buffer pH 5.70 (16:84) at 1.0 mL/min was used as mobile phase. The standard curve was linear over the range 0.23 μg/ml to 112,98 μg/ml of tenofovir in plasma. Method precision (RSD, %) was 6.08 % to 12.36 % determined on spiked samples. The accuracy of the method (ε, %) was – 2.96 % to 14.55 %. The lower limit of quantification was 0.23 μg/ml. The method was applied to preclinical pharmacokinetics study of tenofovir drug products in rabbits.

В статье Медведева Ю.В, Раменской Г.В., Шохина И.Е., Ярушок Т.А., Шевелевой М.А. описана разработка и валидация методики определения тенофовира в плазме крови кроликов методом ВЭЖХ с УФ-детектированием при 260 нм. Пробоподготовку плазмы крови проводили путем осаждения белков метанолом. Хроматографирование проводили на колонке Waters Atlantis T3 5 мкм, 4,6 x 150 мм, с предколонкой Waters Atlantis T3 5 мкм, 4,6 x 20 мм. В качестве подвижной фазы использовали смесь ацетонитрил – фосфатный буферный раствор рН 5,70 (16:84), скорость потока 1,0 мл/ мин. Калибровочная кривая имела линейную зависимость в диапазоне от 0,23 мкг/мл до 112,98 мкг/мл тенофовира в плазме. Прецизионность методики (RSD, %) составила от 6,08 % до 12,36 %; правильность методики (ε, %) составила от – 2,96 % до 14,55 %. Предел количественного определения составил 0,23 мкг/мл. Методика была применена для сравнительного фармакокинетического исследования препаратов тенофовира на кроликах.

тенофовирплазмакроликиВЭЖХtenofovirplasmarabbitsHPLCderivatizationReferencesS. Sentenac, C. Fernandez, A. Thuillier, P. Lechat, G. Aymard. Journal of Chromatography B, 793, 317–324 (2003).S. Sentenac, C. Fernandez, A. Thuillier, P. Lechat, G. Aymard. Journal of Chromatography B, 793, 317–324 (2003).Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП). Утвержден Распоряжением Правительства РФ N 2199-р от 7 декабря 2011 г.Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП). Утвержден Распоряжением Правительства РФ N 2199-р от 7 декабря 2011 г.Приказ «Об утверждении стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 г». Министерство промышленности и торговли Российской Федерации. – М., 2009 г. http://www.minpromtorg.gov.ru/ministry/strategic/sectoral/7/utverzhdennaya_strategiya_farma2020_231009.pdf (проверено 02.03.2012).Приказ «Об утверждении стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 г». Министерство промышленности и торговли Российской Федерации. – М., 2009 г. http://www.minpromtorg.gov.ru/ministry/strategic/sectoral/7/utverzhdennaya_strategiya_farma2020_231009.pdf (проверено 02.03.2012).T. Delahunty, L. Bushman, C.V. Fletcher. Journal of Chromatography B, 830, 6–12 (2006).T. Delahunty, L. Bushman, C.V. Fletcher. Journal of Chromatography B, 830, 6–12 (2006).N.A. Gomes, V.V. Vaidya, A. Pudage, S.S. Joshi, S.A. Parekh. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 48, 918–926, (2008).N.A. Gomes, V.V. Vaidya, A. Pudage, S.S. Joshi, S.A. Parekh. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 48, 918–926, (2008).N. Rezk, R. Crutchley, A. Kashuba. Journal of Chromatography B, 822, 201–208, (2005).N. Rezk, R. Crutchley, A. Kashuba. Journal of Chromatography B, 822, 201–208, (2005).J. A. H. Droste, C. P. Verweij-van Wissen, B. P. Kearney, R. Buffels, P. J. van Horssen, Y. A. Hekster, D. M. Burger. Antimicrobial Agents and Chemotherapy, 49, 680–684, (2005).J. A. H. Droste, C. P. Verweij-van Wissen, B. P. Kearney, R. Buffels, P. J. van Horssen, Y. A. Hekster, D. M. Burger. Antimicrobial Agents and Chemotherapy, 49, 680–684, (2005).Guideline on validation of bioanalytical methods (draft). European Medicines Agency. Committee for medicinal products for human use: London, 2009.Guideline on validation of bioanalytical methods (draft). European Medicines Agency. Committee for medicinal products for human use: London, 2009.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.