sechenovSechenov Medical JournalСеченовский вестник2218-73322658-3348Сеченовский Университетsechenov-698Research ArticleSOCIOLOGY OF MEDICINEСОЦИОЛОГИЯ МЕДИЦИНЫThe determination of topiramate in plasma rabbit blood by HPLC with specific derivatizationОпределение топирамата в плазме крови кроликов методом ВЭЖХ с предколоночной дериватизациейРаменскаяГ. В.RamenskayaG. V.

Галина Владиславовна Раменская, заведующая кафедрой фармацевтической химии с курсом токсикологической химии

119019, г. Москва, Никитский бульвар, д. 13, здание фармацевтического факультета, 3 этаж, кабинеты 35-45 (фармацевтическая химия, экология) 5 этаж, кабинеты 70-73, 77-88 (токсикологическая химия)

Телефон: 8 (495) 691-13-92

Doctor of pharmacy, prof., head of the chair of pharmaceutical chemistry with a course of toxicological chemistry

pharma@bk.ruШевелеваМ. А.ShevelevaM. A.

к.фарм.н., ассистент кафедры фармацевтической химии с курсом токсикологической химии фармацевтического факультета Первого МГМУ им. И. М. Сеченова

PhD, assistant of the chair of pharmaceutical chemistry with a course of toxicological chemistry

ШохинИ. Е.ShokhinI. E.

к.фарм.н., ассистент кафедры фармацевтической химии с курсом токсикологической химии фармацевтического факультета Первого МГМУ им. И. М. Сеченова; сотрудник ООО «Технология лекарств»

PhD, assistant of the chair of pharmaceutical chemistry with a course of toxicological chemistry

МедведевЮ. В.MedvedevYu. V.

ассистент кафедры фармацевтической и токсикологической химии Первого МГМУ им. И. М. Сеченова; сотрудник ООО «Технология лекарств»

assistant of the chair of pharmaceutical chemistry with a course of toxicological chemistry

ЯрушокТ. А.YarushokT. A.

аспирант кафедры фармацевтической химии с курсом токсикологической химии фармацевтического факультета Первого МГМУ им. И. М. Сеченова; сотрудник ООО «Технология лекарств»

post-graduate student of the chair of pharmaceutical chemistry with a course of toxicological chemistry

Первый МГМУ им. И. М. СеченоваРоссияFirst MSMU named after I. M. SechenovRussian FederationПервый МГМУ и м. И.М. Сеченова; ООО «Технология лекарств»РоссияFirst MSMU named after I. M. SechenovRussian FederationПервый МГМУ и м. И. М. Сеченова; ООО «Технология лекарств»РоссияFirst MSMU named after I. M. SechenovRussian Federation20113009201103-45359Copyright © Ramenskaya G.V., Sheveleva M.A., Shokhin I.E., Medvedev Y.V., Yarushok T.A., 20112011Раменская Г.В., Шевелева М.А., Шохин И.Е., Медведев Ю.В., Ярушок Т.А.Ramenskaya G.V., Sheveleva M.A., Shokhin I.E., Medvedev Y.V., Yarushok T.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.sechenovmedj.com/jour/article/view/698

Тhe paper of Shohin I.E., Ramenskaya G.V., Medvedev Yu.V., Yarushok T.A., Sheveleva M.A.1 is devoted to development and validation of HPLC method determination of topiramate in rabbit plasma with precolumn derivatization. Topiramate was extracted from plasma by dichloromethane. Derivatization was performed by dansyl chloride in borate buffer. HPLC analysis was performed on C18 column (3 μm, 4,6 x 75 mm). Acetonitrile – 25 mM phosphate buffer pH 2.50 (30:70) at 1.0 mL/min was used as mobile phase. The standard curve was linear over the range 0.95 μg/ml to 47.32 μg/ml of topiramate in plasma. Within-run precision was 1.55 % to 2.12 % and between-run precision was 1.67 % to 8.09 % determined on spiked samples. The accuracy of the method was 1.14 % to 19.62 % (within-run) and 1.74 % to 19.25 (between-run). The lower limit of quantification was 0.95 μg/ ml. The method was applied to preclinical pharmacokinetics study of topiramate drug products in rabbits.

Разработка и валидация методики определения топирамата в плазме крови кроликов методом ВЭЖХ с предколоночной дериватизацией.

топираматплазмакроликиВЭЖХдериватизацияtopiramateplasmarabbitsHPLCderivatizationReferencesБаза данных http://www.drugs.com/pro/topiramate.html. Официальная информация FDA (проверено 02.03.2012).База данных http://www.drugs.com/pro/topiramate.html. Официальная информация FDA (проверено 02.03.2012).Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП): Утв. Распоряжением Правительства РФ [от 07.12. 2011 № 2199-р].Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП): Утв. Распоряжением Правительства РФ [от 07.12. 2011 № 2199-р].Об утверждении стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 г: Приказ / Мин-во промышленности и торговли Российской Федерации. М., 2009. http://www.minpromtorg.gov.ru/ministry/strategic/sectoral/7/utverzhdennaya_strategiya_farma2020_231009.pdf (проверено 02.03.2012).Об утверждении стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 г: Приказ / Мин-во промышленности и торговли Российской Федерации. М., 2009. http://www.minpromtorg.gov.ru/ministry/strategic/sectoral/7/utverzhdennaya_strategiya_farma2020_231009.pdf (проверено 02.03.2012).Об обращении лекарственных средств: Фед. закон Российской Федерации [от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ].Об обращении лекарственных средств: Фед. закон Российской Федерации [от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ].Bahrami G, Mirzaeei S, Mohammadi B, Kiani A. High performance liquid chromatographic determination of topiramate in human serum using UV detection. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2005; 822(1-2): 322-5.Bahrami G, Mirzaeei S, Mohammadi B, Kiani A. High performance liquid chromatographic determination of topiramate in human serum using UV detection. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2005; 822(1-2): 322-5.Riffitts JM, Gisclon LG, Stubbs RJ, Palmer ME. A capillary gas chromatographic assay with nitrogen phosphorus detection for the quantification of topiramate in human plasma, urine and whole blood. J Pharm Biomed Anal. 1999; 19(3-4): 363-71.Riffitts JM, Gisclon LG, Stubbs RJ, Palmer ME. A capillary gas chromatographic assay with nitrogen phosphorus detection for the quantification of topiramate in human plasma, urine and whole blood. J Pharm Biomed Anal. 1999; 19(3-4): 363-71.Chen S, Carvey PM. Rapid approach to the quantitative determination of topiramate (2, 3:4,5-bis-O-(1-methylethylidene)-beta-D-fructopyranose sulfamate) in human plasma by liquid-liquid extraction and flow-injection negative-ion electrospray mass spectrometry. Rapid Commun Mass Spectrom. 1999; 13(20): 1980-4.Chen S, Carvey PM. Rapid approach to the quantitative determination of topiramate (2, 3:4,5-bis-O-(1-methylethylidene)-beta-D-fructopyranose sulfamate) in human plasma by liquid-liquid extraction and flow-injection negative-ion electrospray mass spectrometry. Rapid Commun Mass Spectrom. 1999; 13(20): 1980-4.Park JH, Park YS, Lee MH, Rhim SY, Song JC, Lee SJ, Kim JM, Shaw LM, Kang JS. Determination of plasma topiramate concentration using LC-MS/MS for pharmacokinetic and bioequivalence studies in healthy Korean volunteers. Biomed Chromatogr. 2008; 22(8): 822-9.Park JH, Park YS, Lee MH, Rhim SY, Song JC, Lee SJ, Kim JM, Shaw LM, Kang JS. Determination of plasma topiramate concentration using LC-MS/MS for pharmacokinetic and bioequivalence studies in healthy Korean volunteers. Biomed Chromatogr. 2008; 22(8): 822-9.Bahrami G, Mirzaeei Sh, Kiani A. Sensitive analytical method for Topiramate in human serum by HPLC with pre-column fluorescent derivatization and its application in human pharmacokinetic studies. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2004 25; 813(1-2): 175-80.Bahrami G, Mirzaeei Sh, Kiani A. Sensitive analytical method for Topiramate in human serum by HPLC with pre-column fluorescent derivatization and its application in human pharmacokinetic studies. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2004 25; 813(1-2): 175-80.Bahrami G, Mirzaeei S, Mohammadi B, Kiani A. High performance liquid chromatographic determination of topiramate in human serum using UV detection. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2005; 822(1-2): 322-5.Bahrami G, Mirzaeei S, Mohammadi B, Kiani A. High performance liquid chromatographic determination of topiramate in human serum using UV detection. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2005; 822(1-2): 322-5.Guidance for Industry: Bioanalytical method validation. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evolution and Research (CDER). U.S. Government Printing Office: Washington, DC, 2001.Guidance for Industry: Bioanalytical method validation. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evolution and Research (CDER). U.S. Government Printing Office: Washington, DC, 2001.Guideline on validation of bioanalytical methods (draft). European Medicines Agency. Committee for medicinal products for human use: London, 2009.Guideline on validation of bioanalytical methods (draft). European Medicines Agency. Committee for medicinal products for human use: London, 2009.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.