sechenovSechenov Medical JournalСеченовский вестник2218-73322658-3348Сеченовский Университетsechenov-808Research ArticlePHARMACEUTICAL CHEMISTRYФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ХИМИЯTHE SPECIFIC FEATURES OF THE PHASE I OF CLINICAL INVESTIGATIONS OF DRUGSОСОБЕННОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ I ФАЗЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВСавченкоА. Ю.SavchenkoA. Y.

А.Ю. Савченко, к.м.н., заместитель директора по инновационному развитию НИИ фармации

A.Yu. Savchenko, PhD, deputy director of innovative development of the Research institute of pharmacy

РаменскаяГ. В.RamenskayaG. V.

Галина Владиславовна Раменская, д.фарм.н., профессор, заведующая кафедрой фармацевтической и токсикологической химии, директор НИИ фармации8 (495) 691–13–92

119019, г. Москва, ул. Никитский бульвар, д. 13

G.V. Ramenskaya, Doctor of pharmacy, prof., head of the chair of pharmaceutical and toxicological chemistry, director of the Research institute of pharmacy

ramenskaia@mail.ruКукесВ. Г.KukesV. G.

В.Г. Кукес, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней

V.G. Kukes, MD, prof., head of the chair of clinical pharmacology and internal medicine propaedeutics

Первый МГМУ им. И.М. СеченоваРоссияFirst MSMU named after I.M. SechenovRussian Federation201230092012034145Copyright © Savchenko A.Y., Ramenskaya G.V., Kukes V.G., 20122012Савченко А.Ю., Раменская Г.В., Кукес В.Г.Savchenko A.Y., Ramenskaya G.V., Kukes V.G.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.sechenovmedj.com/jour/article/view/808

This article discusses the possibility of clinical research of drugs, identifies the specific features of the phase I of clinical investigations.

В данной статье рассматриваются возможности клинических исследований лекарственных средств, выявляются особенности проведения I фазы клинических испытаний.

Лекарственные средстваклинические исследования I фазыDrugsphase I clinical researchesReferencesKola I, Landis J. Can the industry reduce attrition rates? // Nature Rev. Drug Disc. — 2004. — Vol. 3. — 711 p.Kola I, Landis J. Can the industry reduce attrition rates? // Nature Rev. Drug Disc. — 2004. — Vol. 3. — 711 p.Lesko L, Atkinson A. Use of biomarkers and surrogate endpoints in drug development // Ann. Rev. Pharmacol. Toxicol. — 2001. — Vol. 41. — P. 347–366.Lesko L, Atkinson A. Use of biomarkers and surrogate endpoints in drug development // Ann. Rev. Pharmacol. Toxicol. — 2001. — Vol. 41. — P. 347–366.Bioavailability and bioequivalence // CPMP/EWP/QWP. — 1998. — 1401 p.Bioavailability and bioequivalence // CPMP/EWP/QWP. — 1998. — 1401 p.Shah R. QT interval in drug development // Br. J. Clin. Pharmacol. — 2002. — Vol. 54. — P. 188–202.Shah R. QT interval in drug development // Br. J. Clin. Pharmacol. — 2002. — Vol. 54. — P. 188–202.Estimating the safe starting dose for healthy volunteers. — FDA, 2005.Estimating the safe starting dose for healthy volunteers. — FDA, 2005.Toxicokinetics and exposure in toxicology studies // CPMP/ICH. — 1995. — 384 p.Toxicokinetics and exposure in toxicology studies // CPMP/ICH. — 1995. — 384 p.Declaration of Helsinki. — World Medical Association, 1996.Declaration of Helsinki. — World Medical Association, 1996.Sibille M et al. Is phase 1 still safe? // Br. J. Clin. Pharmacol. — 2006. — Vol. 62. — P. 502–503.Sibille M et al. Is phase 1 still safe? // Br. J. Clin. Pharmacol. — 2006. — Vol. 62. — P. 502–503.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.