Проведено обсервационное поперечное исследование, в котором сравнивались показатели АД, полученные с помощью двух подходов: безманжетного измерения на основании ФПГ (новый метод) и измерения АД с использованием сфигмоманометра с манжетой (стандартный метод). Исследование одобрено Локальным этическим комитетом (протокол № 14-19 от 13.11.2019); выполнено на базе Университетской клинической больницы №1 ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет). Осуществлялся сплошной набор пациентов, находившихся на лечении в отделении кардиологии. Сроки проведения исследования: с 01.12.2019 по 30.03.2020.

Критерии включения в исследование:

Критерии невключения:

Критерии исключения:

Критериям включения/невключения соответствовали 55 пациентов. В итоговый анализ включены 50 пациентов, пять исключены по разным причинам: нежелание продолжить участие в исследовании (n = 2), плохое качество записи ЭКГ и пульсовой волны (n = 2), нарушение ритма сердца в момент исследования (n = 1) (рис. 1).

АГ определяли по САД ≥ 140 мм рт. ст. или ДАД ≥ 90 мм рт. ст., а также по наличию в анамнезе диагностированной гипертонии или приема антигипертензивных препаратов [14].

Всем участникам исследования в качестве стандартного метода было выполнено измерение АД аускультативным методом (метод Короткова) с помощью сфигмоманометра с манжетой подходящего размера (Microlife BP AG1-10, Шэньчжэнь, Китай) в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения. Пациент спокойно сидел в течение 5 минут перед измерением, манжета накладывалась на левое плечо на 2 см выше локтя. АД определяли три раза (с интервалом в 1 минуту) и рассчитывали средние значения [15].

Не более чем через одну минуту после измерения АД стандартным методом, в положении сидя начиналась трехминутная регистрация ЭКГ и ФПГ с помощью прибора CardioQVARK® (ООО «Л Кард», Москва, Россия), предоставленного компанией-производителем. Данный прибор представляет собой персональный электрокардиограф, выполненный в виде чехла для смартфона, на который предварительно было установлено программное обеспечение. Необходимо ввести исходные данные: пол, рост и вес, далее произвести синхронную запись ЭКГ и ФПГ, результаты которых передаются на сервер, где на основании специально разработанного алгоритма с использованием обработки сигналов на основе вейвлет-преобразования рассчитывается АД. Данный алгоритм был построен с применением методов искусственного интеллекта на основании анализа большого массива данных, расчет уровня АД производится по параметрам пульсовой волны и ЭКГ (контурный анализ), а также временного интервала от R-зубца на ЭКГ до позиции определенных точек на ФПГ. Основные параметры пульсовой волны, которые используются для расчета АД, показаны на рисунке 2. Запись ЭКГ в приборе производится при помощи двух датчиков, на которые накладываются указательные пальцы рук; производится запись I стандартного отведения. Один из датчиков также проводит непрерывную запись ФПГ изображения пульсовой волны, синхронизированную с циклами ЭКГ. Способ записи ЭКГ и ФПГ представленна рисунке 2.

Для проверки гипотез на нормальность применялись критерии Колмогорова – Смирнова и Шапиро – Уилка. Нормально распределенные непрерывные переменные были выражены как среднее ± стандартное отклонение. Проводилось сравнение показателей САД и ДАД, измеренных при помощи нового и стандартного методов. Для сравнения применялся корреляционный анализ, t-критерий Стьюдента. Вычислены коэффициенты корреляции (r), определена сила связи по шкале Чеддока. Оценка согласованности результатов измерений АД, полученных двумя разными методами, проводилась с помощью метода Блэнда – Алтмана, рассчитывались стандартное отклонение разности и его 95% доверительный интервал (95% ДИ), средняя разность между измерениями (смещение, Bias) и ее 95% ДИ. Рассчитаны чувствительность, специфичность, точность. Различия считали статистически значимыми при p < 0,05. Данные обрабатывались с помощью программы Statistica 13.0 (TIBCO, США).

Возраст участников исследования варьировал от 33 до 85 лет, соотношение мужчины : женщины составило 1 : 1. Все 50 пациентов принимали антигипертензивные препараты, включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина, антагонисты кальция, бета-блокаторы и/или тиазидные диуретики. У 2/3 пациентов диагностирована ГБ 2-й стадии. Характеристика нашей выборки представлена в таблице 1.

Из пациентов, включенных в работу, у 14 (28%) пациентов отмечалась избыточная масса тела, у 4 (8%) – ожирение 1-й степени. Пациентов с ИМТ ниже 18,5 и выше 35 не было.

Распределение пациентов по уровню АД представлено на рисунке 3. Большинство пациентов – 34 (68%) имели уровень САД в пределах 110– 149 мм рт. ст. и 41 (82%) – показатели ДАД в пределах 60–89 мм рт. ст.

Среднее САД у пациентов, включенных в исследование, составило 124 ± 19 мм рт. ст. (мин – макс: 90–170 мм рт. ст.) при измерении с помощью сфигмоманометра. Среднее ДАД, измеренное с использованием манжетного тонометра, составило 75 ± 11 мм рт. ст. (мин – макс: 55–100 мм рт. ст.). При измерении монитором CardioQVARK® среднее САД и ДАД составило соответственно 125 ± 19 мм рт. ст. (мин – макс: 88–166 мм рт. ст.) и 75 ± 10 мм рт. ст. (мин – макс: 57–98 мм рт. ст.). Средние уровни САД и ДАД, стандартные отклонения, минимальные и максимальные значения для двух методов измерения АД были сопоставимы, статистически значимых различий не выявлено. Корреляционный анализ показал сильную прямую статистически значимую связь между показателями САД (r = 0,976, p < 0,0001) и ДАД (r = 0,817, p < 0,0001), измеренными двумя методами.

Нижний и верхний пределы согласованности для САД составили –8,7 мм рт. ст. (95% ДИ: –10,7; –6,6) и 7,7 мм рт. ст. (95% ДИ 5,6; 9,7) соответственно, смещение (Bias): –0,5 мм рт. ст. (95% ДИ: –1,7; 0,7) для нового метода. Данные представлены на рисунке 4а. При корреляционном анализе не отмечено значимой зависимости от уровня АД разницы измерений САД новым методом по сравнению со стандартным (рис. 4б).

Для ДАД нижний предел согласованности составил –7,3 мм рт. ст. (95% ДИ: –9,1; –5,6) и верхний – 6,7 мм рт. ст. (95% ДИ: 4,9; 8,4) соответственно, смещение (Bias): –0,3 мм рт. ст. (95% ДИ: –1,4; 0,7) для нового метода. Данные представлены на рисунке 5а. При определении зависимости разницы измерений ДАД от уровня АД была выявлена значимая корреляция умеренной силы. Коэффициент корреляции составил r = 0,302 (p = 0,03). Занижение значений АД было более выражено для низких значений АД 55–75 мм рт. ст. (рис. 5б).

На момент проведения исследования у 13 (26%) пациентов отмечалось повышение АД (табл. 1). Чувствительность нового метода в выявлении АГ составила 77% (95% ДИ 46; 95), специфичность 100% (95% ДИ 91; 100), точность 94% (95% ДИ 83; 99).

Результаты этого пилотного валидационного исследования для CardioQVARK® демонстрируют хорошую корреляцию между измерениями САД и ДАД, полученными с помощью ФПГ и стандартным методом с помощью тонов Короткова. Это указывает на то, что инфракрасный свет, используемый при ФПГ, имеет достаточную глубину проникновения для исследования периферических артериол и оценки артериального давления с помощью сигналов пульсовой волны, что делает возможным применение безманжетного измерения АД [16][17]. При проведении анализа Блэнда – Алтмана смещение для значений САД и ДАД составило 0,5 мм рт. ст. и менее в сторону занижения.

В 2017 году проводилось исследование, в котором сравнивались результаты измерений АД, проводимые в течение 24 часов с помощью прибора Somnotouch-NIBP (Somnomedics GmbH, Randersacker, Германия) и осциллометрического тонометра [18]. Устройство Somnotouch-NIBP определяет АД на основе времени прохождения пульсовой волны, которое регистрируется с помощью датчика ФПГ и электродов ЭКГ. Среднее абсолютное расхождение для САД и ДАД составило 10,2 и 8,2 мм рт. ст. Таким образом, среднее расхождение для САД и ДАД было больше, чем в нашем исследовании. Кроме того, прибор регистрирует несколько отведений ЭКГ и требует использования соответствующего специального оборудования (т.е. является неудобным в повседневном применении). Коэффициенты корреляции составили для САД 0,88, для ДАД 0,85. В нашем исследовании получен больший коэффициент корреляции для САД (0,98) и близкий к упомянутому выше исследованию для ДАД (0,82).

В 2019 году было опубликовано исследование портативного прибора для измерения артериального давления (Model T2; TMART Technologies Limited, Гонконг, Китай) [19]. Данный прибор носится на запястье и имеет встроенный датчик движения MPU6500, с помощью которого проводится измерение АД. Одной из задач исследования было сравнить значения АД, измеренные портативным прибором, с цифрами АД, зарегистрированными с помощью автоматического осциллометрического тонометра с использованием манжеты. Измерения проводились в течение 7 дней. Среднее смещение составило для САД –12,7 мм рт. ст. (95% ДИ: –28,7; –3,4) и для ДАД –5,6 мм рт. ст. (95% ДИ: –20,5; –9,2). В рамках данной работы также производилось сравнение измерения АД с помощью портативного прибора с устройством для суточного мониторирования АД в течение 24 часов, которое показало среднее смещение для САД 0,5 (–10,1; 11,1) мм рт. ст. и для ДАД 2,24 (–17,6; 13,1) мм рт. ст. Несмотря на то что устройство продемонстрировало довольно неплохие результаты при суточном мониторировании АД, измерения в течение 7 дней значительно отличались от референсных значений. Среднее расхождение цифр АД, зарегистрированных прибором Model T2 (TMART Technologies Limited) при измерении АД в течение как 24 часов, так и 7 дней, было выше в сравнении с нашей работой.

Из включенных в наше исследование пациентов у двоих было выявлено плохое качество записи ЭКГ и пульсовой волны, однако определить причину низкого качества записи или закономерность, характерную для этих пациентов, не удалось.

Измерение АД с помощью манжеты вызывает определенные трудности у некоторых пациентов [20], например при ожирении трудно подобрать подходящий размер манжеты. Кроме того, сфигмоманометры необходимо регулярно проверять и калибровать. Ряд этих неудобств препятствует широкому применению самостоятельного мониторинга АД, а также затрудняет использование в рамках телемедицины.

Использование безманжетного определения АД имеет большой потенциал для упрощения и облегчения самостоятельного измерения АД для многих пациентов. Тот факт, что к коммерчески доступному смартфону легко подключить специальный монитор, выполненный в виде чехла для телефона, является преимуществом, обеспечивающим бóльшую независимость и удобство для пациентов, а также контроль за состоянием их здоровья. Возможность измерять АД в любое время и любом месте является еще одним преимуществом. Измерение АД в домашних условиях может быть более эффективным, чем измерение в медицинском учреждении, что связано с исключением гипертонии «белого халата». Передача результатов домашних измерений с помощью телемедицинских технологий может также облегчить подбор лекарственных средств и их оптимальных дозировок, что в итоге может способствовать снижению заболеваемости и смертности у пациентов с АГ [21].

Количество участников данного исследования было относительно небольшим. Поэтому, чтобы лучше определить точность и надежность метода, необходимо проведение дальнейших исследований. Также стоит изучить влияние помех на точность метода определения АД с использованием модели машинного обучения [22][23][24]. Это довольно важный момент, поскольку безманжетное определение АД зависит от качества записи ФПГ. В данной работе регистрация ЭКГ и ФПГ проводилась с пальцев рук, однако не учитывались особенности кровенаполнения пальцев (объем пальца, влажность, температура), для изучения данного вопроса необходимо проведение более расширенных исследований. Еще одним недостатком этого исследования является использование только неинвазивных методов в качестве контрольных измерений АД. Кроме того, распределение пациентов по уровню АД было не совсем равномерным, практически отсутствовали пациенты с низкими и высокими цифрами АД. Также в исследовании не было пациентов с ожирением 2-й, 3-й степени и с дефицитом веса. Равномерное распределение по уровню давления, значению ИМТ и другим клиническим показателям могло бы лучше отразить точность измерения АД с помощью рассматриваемого метода. Несмотря на то что в этом исследовании была подтверждена возможность использования пульсовой волны для безманжетного определения АД, для более широкого применения этого метода необходимо дальнейшее изучение влияния различных факторов (индивидуальных, внешних) на качество записи ЭКГ и пульсовой волны, а также проведение более крупных исследований с бóльшим количеством участников.

Метод измерения АД на основе анализа ЭКГ и ФПГ с помощью прибора CardioQVARK® продемонстрировал достоверные результаты измерения АД по сравнению с методом Короткова: выявлена статистически значимая корреляция для САД (r = 0,976) и ДАД (r = 0,817), по данным анализа Блэнда – Алтмана смещение составило –0,5 и –0,3 мм рт. ст. для САД и ДАД соответственно. Чувствительность нового метода в выявлении АГ составила 77% (95% ДИ 46; 95), специфичность 100% (95% ДИ 91; 100), точность 94% (95% ДИ 83; 99).

Ф.Ю. Копылов, Х. Санер, П.Ш. Чомахидзе внесли основной вклад в разработку концепции статьи и дизайна исследования. П.Ш. Чомахидзе, Д.Г. Гогниева участвовали в сборе данных и подготовке материалов для публикации, провели статистический анализ. Н.А. Гогиберидзе, Н.О. Кузнецова, Ж.Н. Сагирова внесли существенный вклад в написание статьи. Все авторы утвердили окончательную версию статьи.

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки (собственные ресурсы).