Валидация испытательного стенда для измерения компрессионной нагрузки под элементами многослойных повязок: исследование in vitro

Список сокращений:

• АПК – аппаратно-программный комплекс
• гс – граммы силы
• ДК – дифференцированная компрессия
• КЭ – компрессионный элемент
• ТРД – тензорезистивный датчик
• ФП – фиксирующее полотно

Периферические отеки – обобщающий клинический термин, используемый для обозначения хронического отека, сохраняющегося более трех месяцев, характеризующегося сложным, мультивариантным патогенезом [1]. Распространенность данного состояния достигает 20% среди трудоспособного населения, что обусловливает его значимую медицинскую, социальную и экономическую нагрузку [2], в том числе, за счет выраженного снижения качества жизни пациентов [3]. В клинической практике периферические отеки нередко развиваются как осложнение противоопухолевого лечения [4] и могут сопровождаться формированием панникулита [5] и прогрессирующего фиброза тканей [6].

Одной из ведущих клинически значимых форм периферических отеков является лимфедема, характеризующаяся накоплением богатой белком интерстициальной жидкости в коже и подкожной клетчатке вследствие первичного или вторичного нарушения лимфооттока [7]. По данным литературы, за последние 10–15 лет распространенность лимфедемы в мире оценивается в 140–250 млн человек [8–10]. В Российской Федерации официальная статистика по лимфедеме не ведется, однако, по оценкам Ассоциации лимфологов России, основанным на данных Всемирной организации здравоохранения, число пациентов с лимфедемой в стране может достигать порядка 10 млн человек [11]. В течение последнего десятилетия отмечается рост заболеваемости лимфедемой, что связывают со старением населения и увеличением числа пациентов с онкологическими заболеваниями [4].

В силу хронического течения лимфедема требует длительного, поэтапного лечения, проводимого с учетом анатомических и функциональных особенностей лимфатической системы [12]. Современные подходы к терапии лимфедемы базируются на принципах комплексной противоотечной (деконгестивной) терапии (Complex Decongestive Therapy), разработанной М. Földi [13], которая включает компрессионное бинтование как один из ключевых компонентов. Именно компрессионная терапия в наибольшей степени определяет эффективность уменьшения объема отека конечностей [14].

Для улучшения самообслуживания пациентов и профилактики рецидива отека широко применяются методы многослойного компрессионного бинтования. В последние годы разработаны новые материалы и конструктивные решения для формирования многослойных компрессионных повязок, включая мобилизующие системы с объемными элементами, выполняющими компрессионную функцию и формирующими локально дифференцированное давление; далее – компрессионные элементы (КЭ). В литературе описаны примеры таких систем, реализующих принцип локально дифференцированного давления за счет использования пенополимерных элементов, размещенных между слоями нетканых материалов. При воздействии внешней компрессии в зоне объемных элементов формируются участки повышенного давления, что способствует перераспределению отечной жидкости в окружающие области с более низким давлением и улучшению ее реабсорбции в венулы и лимфатические капилляры [15][16].

В настоящее время на российском рынке отсутствуют зарегистрированные мобилизующие многослойные компрессионные системы данного конструктивного типа, что ограничивает возможности реализации комплексной противоотечной терапии при лимфедеме и отеках другой этиологии. Разработка и вывод на рынок отечественных аналогов затруднены, в том числе, вследствие отсутствия стандартизированных методов испытаний и испытательных стендов для объективной оценки эффективности разрабатываемых прототипов.

Цель исследования: разработать и валидировать испытательный стенд для измерения нагрузки под КЭ многослойных повязок, изготовленных из материалов с различной степенью жесткости.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Исследование проводилось в два этапа: на первом этапе (24.06–18.10.2024) осуществлялось изготовление образцов многослойных компрессионных повязок и разработка испытательного стенда; на втором этапе (08.11–22.11.2024) выполнялось тестирование разработанной модели.

Этап 1

Изготовление образцов многослойных компрессионных повязок

Лабораторно изготовлены девять образцов многослойных повязок в целях воспроизведения дифференцированной компрессии (ДК), создаваемой аналогичными компрессионными повязками зарубежных производителей. Каждая многослойная повязка состояла из КЭ, размещенных между двух слоев фиксирующего полотна (ФП). В исследовании использовали три типа КЭ и три типа ФП (табл.).

Каждая многослойная повязка состояла из КЭ, размещенных между двух слоев ФП. Исследовано девять типов многослойных повязок: каждый из трех типов КЭ сочетали с каждым типом ФП. При анализе использовали агрегированные данные раздельно по типу КЭ либо по типу ФП.

Разработка испытательного стенда

Для одновременной регистрации давления под различными компонентами многослойной повязки с участками ДК был разработан испытательный стенд, моделирующий верхнюю конечность человека. Модель выполнена из твердого пластика, покрытого искусственной кожей. На стенде имеется жесткая площадка (посадочное гнездо) для блока с двумя тензорезистивными датчиками (ТРД) и контактными площадками над ними (рис. 1). При размещении данного блока внутри посадочного гнезда ТРД находятся на уровне искусственной кожи и регистрируют приходящуюся на них нагрузку в граммах силы (гс) от объекта исследования (компрессионной повязки), размещенного под манжетой тонометра, создающей внешнее давление.

Для преобразования сигналов, поступающих от ТРД, проведена разработка и изготовление регистрирующего аппаратно-программного комплекса (АПК). В состав АПК входят микроконтроллер ESP32 (Espressif Systems, Китай), два модуля аналого-цифрового преобразования на базе микросхемы HX711 (интегральная схема: Avia Semiconductor (Xiamen), Китай; производитель модуля: Shanghai Ruichi Industry Co., Китай), со встроенным программируемым усилителем с коэффициентом усиления до 128 и разрешением 24 бита, а также два ТРД MLC616C (Manyyear Technology Company Limited, Китай) с допустимым диапазоном измерений от 0 до 5 кг. Разработанный АПК подключается к персональному компьютеру при помощи USB-кабеля для получения электропитания и передачи зарегистрированных сигналов. Изготовлена и смонтирована система регистрации нагрузки, состоящая из двух ТРД и двух контактных площадок над ними, опоры, а также блока с регистрирующими электронными устройствами.

Разработанный программный код для микроконтроллера выполняет первоначальную инициализацию двух ТРД и микросхем усилителя с аналого-цифровыми преобразователями. Далее происходит считывание показаний последовательно с двух ТРД, сначала с первого, затем со второго, с периодом между считываниями, равным одной секунде. На персональном компьютере при помощи USB-кабеля и COM-порта каждую секунду передается следующий набор данных: время измерения, прошедшее с момента включения АПК (в секундах), значения нагрузки, зарегистрированные на первом и на втором ТРД (в гс). Точность показаний ТРД составляет 0,01 гс. На персональном компьютере выполняется запись получаемых от АПК данных в текстовый файл для последующей обработки и анализа.

Этап 2

Калибровка разработанной модели

Калибровка разработанной модели проводилась в экспериментальных условиях перед каждой серией исследования. Регистрацию нагрузки проводили на первом ТРД в отсутствие груза, на втором размещали груз, равный 5 г. Перед началом испытаний для каждого из трех типов КЭ выполнено по пять калибровочных тестов без КЭ на ТРД I и с размещенным КЭ на ТРД II без использования фиксирующего бинта. При проведении всех тестов размер КЭ соответствовал размеру контактной площадки датчика. Нагрузку регистрировали в течение первых пяти секунд (дополнительные материалы https://doi.org/10.47093/2218-7332.2025.16.4.20-30-annex).

Испытания образцов многослойных повязок

В трех группах образцов, сформированных по типу материала КЭ и отличавшихся типом используемого ФП, проводили по 10 повторных измерений нагрузки в двух произвольно выбранных зонах каждого образца (всего по 60 значений с каждого датчика для каждой группы). Объем выборки измерений определяли, принимая клинически значимой разницу нагрузки под различными типами КЭ в 25% при уровне значимости 0,05 и мощности 80% (β = 0,20).

В ходе исследования фиксировались значения нагрузки, регистрируемые на первом и на втором ТРД (в гс) ежесекундно в течение 10 мин после наложения манжеты механического тонометра и создания в ней давления, составляющего 40 мм рт. ст.

Протокол тензометрического испытания включал следующие этапы:

1) фиксацию на стенде образца многослойной повязки (рис. 2А);

2) механическое удаление КЭ в проекции ТРД I;

3) фиксацию образца на стенде с использованием когезивного самофиксирующегося бинта Peha-haft® (Paul Hartmann AG, Германия);

4) наложение манжеты механического тонометра (рис. 2В);

5) нагнетание в манжете заданного уровня давления, имитирующего давление, создаваемое компрессионным бинтом на образец в условиях наложения многослойной повязки.

Настоящий протокол обеспечивал одновременную регистрацию нагрузки под участком с КЭ и под контрольным участком без КЭ, что позволяло сопоставлять вклад конструкции многослойной повязки и используемого ФП в формирование локального давления. Таким образом, была обеспечена возможность оценки эффективности различных типов КЭ в условиях моделирования компрессионной нагрузки.

Статистический анализ

Количественные показатели оценивались на предмет соответствия нормальному распределению с помощью критерия Колмогорова-Смирнова. Описательная статистика была представлена в виде медиан и межквартильных интервалов (25-й; 75-й процентиль) для непрерывных переменных, имеющих распределение, отличное от нормального. Поскольку полученные данные имели распределение, отличное от нормального, для сравнения результатов в группах использовали критерий Краскела – Уоллиса. В случае обнаружения статистически значимых различий между группами дополнительно проводилось парное сравнение совокупностей при помощи апостериорного критерия Данна. Различия показателей считались статистически значимыми при уровне значимости p < 0,05. Статистический анализ проводился с использованием программы Statistica 13.3 (StatSoft. Inc, США).

РЕЗУЛЬТАТЫ

Нагрузка, регистрируемая на ТРД II под КЭ, статистически значимо различалась между группами и зависела от типа и жесткости материала КЭ (p < 0,001). Максимальные значения нагрузки были зафиксированы под КЭ 3‑го типа, характеризующимся наибольшей жесткостью, и составили 259,4 (252,6; 263,3) гс. Минимальная нагрузка наблюдалась под КЭ 1‑го типа с минимальной жесткостью – 149,9 (145,1; 171,9) гс (рис. 3).

КЭ 2‑го типа занимал промежуточное положение: зарегистрированная нагрузка составила 241,7 (206,4; 259,3) гс и статистически значимо отличалась как от значений, полученных для КЭ 1‑го типа, так и от КЭ 3‑го типа. Полученные данные показали, что увеличение жесткости КЭ сопровождается возрастанием локальной нагрузки, регистрируемой под ним, при прочих равных условиях наложения повязки. Нагрузка, зарегистрированная под смесовым нетканым ФП из вискозы и полиэфира (ФП-2) в сочетании с КЭ-2 из вспененного полиэтилена, в 1,6 раза превышала нагрузку под образцом с ФП-1 из полиэфирного нетканого полотна в сочетании с КЭ-1 из вспененного латекса.

Испытательный стенд также позволил зарегистрировать статистически значимые различия нагрузки на ТРД I, создаваемой различными типами ФП (p < 0,001). Наибольшая нагрузка была зафиксирована под ФП 2‑го типа, изготовленным из смесового нетканого материала (вискоза/полиэфир), и составила 141,0 (140,2; 142,1) гс.

Минимальная нагрузка регистрировалась под ФП 1‑го типа, выполненным из полиэфира с наибольшей поверхностной плотностью – 14,5 (14,3; 15,6) гс. ФП 3‑го типа, также изготовленное из полиэфира, но с меньшей плотностью, формировало промежуточный уровень нагрузки – 65,7 (64,9; 69,3) гс, который статистически значимо отличался от показателей ФП 1‑го и 2‑го типов (рис. 4).

ОБСУЖДЕНИЕ

Одним из современных методов лечения периферических отеков, в патогенезе которых значимую роль играет лимфедема, является комплексная деконгестивная терапия и ее эффективная составляющая – компрессионное бинтование [15] с использованием многослойного полотна с участками ДК [16]. Создание и производство такого продукта связано с целым рядом сложностей. Необходимо подобрать материал для каждого компонента (КЭ и ФП), а также исследовать его компрессионные свойства. И если определение механических свойств каждого компонента в отдельности не представляет сложностей, то оценка эффективности готового прототипа многослойного полотна с участками ДК в настоящее время практически не выполнима в связи с отсутствием модельных стендов и стандартных требований к испытанию таких изделий.

В связи с этим нами был разработан испытательный стенд, представляющий собой макет верхней конечности (твердая конструкция из пластика с искусственной кожей) с жесткой площадкой для блока с двумя ТРД, способными одновременно регистрировать нагрузку под различными компонентами многослойного полотна. Конструкция стенда обеспечивает синхронную регистрацию нагрузки в двух зонах: в проекции КЭ и в зоне под ФП при отсутствии КЭ. Такая схема измерения ориентирована на сопоставление локального воздействия КЭ с «фоновым» давлением многослойной конструкции и тем самым на более прикладной отбор прототипов.

Измерение давления и жесткости in vitro – хорошо известный метод, используемый для классификации медицинских эластичных компрессионных изделий. Такой относительно простой подход позволяет легко воспроизводить и регистрировать результаты [17–20]. Существуют модели, которые оценивают давление при помощи тензодатчика и манометра. Но датчики в них регистрируют общее давление, не отображая селективное давление КЭ, а размещенный снаружи манометр регистрирует давление на поверхности конечности [21][22]. В то же время именно отношение давления под КЭ к давлению под другими зонами многослойного полотна может стать определяющим показателем для оценки потенциальной эффективности изделия и отбора прототипов для дальнейших испытаний. Предполагается, что множественные КЭ, которые в определенном порядке помещаются в бандажи, создают значительную разницу давления между участком в проекции КЭ и окружающей его областью, что улучшает лимфоток в пораженной конечности [23].

Разработанный испытательный стенд оказался чувствительным инструментом, позволившим зарегистрировать статистически значимую разницу нагрузки под КЭ, обладающими разной жесткостью, как в том случае, когда разница в жесткости достигала 1,8 раза (между КЭ 1‑го и 3‑го типа), так и при разнице в жесткости, не превышающей 1,1 раза (между КЭ 2‑го и 3‑го типа). Также удалось зафиксировать статистически значимые различия между нагрузкой, которую оказывали различные типы ФП. Максимальную нагрузку при отсутствии КЭ (141,0 гc) продемонстрировало смесовое нетканое полотно из вискозы/полиэфира.

При проведении испытаний для имитации давления, создаваемого компрессионной многослойной повязкой, было выбрано давление 40 мм рт. ст. В литературе отмечается, что более низкое давление может быть более предпочтительным при лимфедеме верхних конечностей, тогда как диапазон 40–60 мм рт. ст., по-видимому, более эффективен при лимфедеме нижних конечностей или при воздействии на отдельные зоны верхней конечности (предплечье, тыл кисти) [24][25].

Создана оригинальная экспериментальная модель регистрации давления под компонентами многослойной повязки для исследований in vitro. Сопоставление с существующими зарубежными разработками затруднено: несмотря на широкое использование ТРД для оценки функциональных характеристик компрессионных повязок в доклинических и клинических исследованиях [26][27], в доступной литературе не выявлено систем, позволяющих регистрировать селективное давление, создаваемое отдельными слоями КЭ.

Дополнительный элемент новизны связан с выбором имитационного макета конечности. Для воспроизведения конусообразной формы конечности традиционно применяются жесткие манекены конечностей [28], однако даже при использовании пенополиуретановых накладок такие системы не учитывают естественный тургор кожи, что может приводить к заметному расхождению результатов с данными in vivo. Согласно имеющимся публикациям, аналогичные подходы к экспериментальному моделированию не описаны; отсутствуют также стандартизированные данные о протоколах, конструкции устройств, методах измерения, программном обеспечении, а также о точности и допустимых погрешностях регистрации давления [24].

В совокупности это позволяет рассматривать предложенную модель как важное промежуточное звено между оценкой свойств отдельных материалов и последующими исследованиями функциональности многослойных компрессионных повязок в условиях, максимально приближенных к клиническим.

Ограничения исследования и направления для дальнейших исследований

Испытания, выполненные с использованием разработанного стенда, проводились в экспериментальных условиях и носили характер статического теста. Такой подход обеспечивает стандартизацию внешнего воздействия и сопоставимость результатов между образцами, однако не отражает динамические характеристики компрессионного текстиля при движении и изменении положения конечности.

В рамках настоящего протокола не оценивались изменения нагрузки при колебаниях объема конечности, а также возможная эволюция текстуры и механических свойств материалов во времени. Кроме того, модель in vitro не позволяет в полной мере воспроизвести влияние физиологических факторов, включая вариабельность свойств мягких тканей, тургор кожи и неоднородность контуров конечности, которые могут изменять распределение нагрузки под компонентами повязки.

Перспективным направлением дальнейшей работы может рассматриваться проведение серии испытаний при разных уровнях внешнего давления, чтобы оценить нагрузку, создаваемую отдельными компонентами многослойного полотна с участками ДК. Целесообразно также разработать протоколы, имитирующие динамические условия (движение, смену положения и изменение объема конечности), и оценить стабильность нагрузки при длительном использовании повязки.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Разработан и апробирован in vitro испытательный стенд, позволяющий одновременно регистрировать нагрузку, создаваемую различными компонентами многослойного полотна с участками ДК, при заданном внешнем давлении (40 мм рт. ст.). Полученные данные позволяют сделать вывод о функциональных свойствах применяемых материалов (пенополимеров и нетканых полотен) и использовать их как основу для сравнительной оценки при проектировании многослойных компрессионных повязок.

В условиях эксперимента показано, что величина регистрируемой нагрузки статистически значимо зависит как от жесткости материала КЭ, так и от типа нетканого ФП. Наибольшие значения нагрузки зарегистрированы под КЭ с максимальной жесткостью. При разработке прототипов необходимо учитывать не только плотность, но и состав полотна. Так, максимальное давление на имитационном макете зафиксировано под смесовым нетканым ФП из вискозы и полиэфира в сочетании с КЭ в виде вспененного полиэтилена. Полученные данные обосновывают применение разработанного стенда как скринингового инструмента для сравнительной оценки и отбора образцов многослойных повязок с участками ДК на этапе разработки.

ВКЛАД АВТОРОВ

А.Е. Бровкин и С.К. Зазулин сформулировали идею. С.К. Зазулин, Е.Ю. Чиж и С.М. Титкова разработали дизайн исследования. Г.Г. Габузов создал и описал экспериментальный стенд. Е.Ю. Чиж, С.М. Титкова и Г.Г. Габузов провели эксперименты и выполнили статистическую обработку результатов. А.Е. Бровкин изучил литературные источники и написал текст статьи. Е.Ю. Чиж и С.М. Титкова оформили иллюстрации. С.К. Зазулин, М.В. Ануров и С.М. Титкова провели научную редактуру статьи. Все авторы статьи утвердили окончательную версию статьи.

Соответствие принципам этики. Исследование было посвящено разработке и in vitro испытаниям экспериментального стенда и не включало эксперименты с участием людей или животных, поэтому одобрение этического комитета не требовалось.

Доступ к данным исследования. Данные, подтверждающие выводы этого исследования, можно получить у авторов по обоснованному запросу. Данные и статистические методы, представленные в статье, прошли статистическое рецензирование редактором журнала – сертифицированным специалистом по биостатистике.

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Финансирование. Исследование выполнено за счет гранта Фонда содействия инновациям № 89526 от 11.12.2023¹.