Лигирование геморроидальных артерий с и без применения ультразвуковой Допплернавигации в лечении геморроидальной болезни: одноцентровое рандомизированное исследование

Список сокращений:

• ГА – геморроидальные артерии
• ГБ – геморроидальная болезнь
• ГУ – геморроидальные узлы
• УЗДН – ультразвуковая Допплер-навигация
• HAL – haemorrhoidal artery ligation (лигирование геморроидальных артерий)
• RAR – recto anal repair (трансанальная мукопексия пролабирующей ткани внутренних геморроидальных узлов)

До 10% пациентов с геморроидальной болезнью (ГБ) подвергаются хирургическому лечению. Одной из наиболее популярных методик лечения ГБ II–III стадий является лигирование геморроидальных артерий (ГА) и трансанальная мукопексия пролабирующей ткани внутренних геморроидальных узлов (ГУ) – комбинированная HAL-RAR-технология (HAL – haemorrhoidal artery ligation, RAR – recto anal repair) [1][2]. Первоначально для ликвидации ГУ развивали мукопексию. С целью поиска и лигирования ГА – дезартеризации ГУ в ходе HAL – K. Morinaga и соавт. [3] предложили использовать ультразвуковую Допплер-навигацию (УЗДН). После неоднократного подтверждения эффективности и безопасности изолированной процедуры HAL [4, 5], P.P. Dal Monte и соавт. [6], а затем J.L. Faucheron и соавт. [7] комбинировали дезартеризацию ГУ с их мукопексией (HAL-RAR).

Изучение опыта применения HAL-RAR подтвердило ее высокую эффективность при лечении пациентов с любой стадией ГБ. В настоящее время проводятся исследования по оценке эффективности и безопасности HAL-RAR в сравнении с другими методами лечения [8–11]. Высокая популярность этой методики объясняется минимальной интенсивностью болевого синдрома и возможностью вернуться к привычной жизни на следующий день после операции.

Лигирование ГА считают ключевым патогенетическим аспектом лечения ГБ, эта методика распространяется повсеместно, в том числе в медицинских организациях без специального оборудования. Потому актуальной задачей является оценка эффективности проведения вмешательства без УЗДН. В настоящий момент большинство исследований направлено на сравнение эффективности различных подходов в лечении ГБ, при этом существует небольшое количество работ, оценивающих эффективность лигирования ГА без применения УЗДН, например с мукопексией, которая, в отличие от HAL, не требует применения высокотехнологичного оборудования и позволяет добиться результатов, сопоставимых с радикальной геморроидэктомией [12].

Цель исследования: сравнительная оценка эффективности применения новой методики хирургического лечения ГБ – лигирования ГА с предварительным пальпаторным определением их локализации и дополненной мукопексией ГУ – по сравнению с HAL-RAR-технологией.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

В работе представлены результаты моноцентрового рандомизированного контролируемого клинического исследования, проведенного в Клинике колопроктологии и малоинвазивной хирургии Института клинической медицины им. Н.В. Склифосовского (Университетской клинической больницы № 2) Клинического центра ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский университет) с 01.11.2017 по 31.01.2020.

Исследование одобрено локальным Комитетом по этике (протокол № 10–19 от 17.10.2017), зарегистрировано на ClinicalTrials.gov (NCT04119401), опубликован протокол исследования [13].

В исследование включали пациентов 18 лет и старше мужского и женского пола. Критерии включения: симптоматический геморрой II и III степени по Golligher; отсутствие другого источника анального кровотечения, кроме геморроя (по данным тотальной колоноскопии); подписание добровольного информированного согласия на участие в исследовании. Критерии исключения: беременность; хроническая анальная трещина с выраженным спазмом сфинктера; наличие аноректальных свищей; любая предыдущая операция по удалению геморроя (включая мини-инвазивные процедуры); любая стадия колоректального рака; прием пероральных антикоагулянтов при врожденных нарушениях свертывающей системы.

Исходно для участия оценен 171 пациент. Включение пациентов в исследование происходило в поликлиническом отделении после подписания добровольного информированного согласия на участие в исследовании при соответствии критериям включения (рис.).

Итоговая величина выборки – 150 пациентов – рассчитана с учетом экспертных оценок. С целью проведения исследования предварительно был создан рандомизационный лист всех испытуемых с использованием онлайн-сервиса Research Randomizer (Version 4.0) [Computer software] (Urbaniak G.C., Plous S., 2013)¹. Рандомизация – случайное назначение (присвоение) – происходила в поликлинике в день операции. О ее результатах оперирующий хирург узнавал только после начала анестезии, уже в операционной.

Группу исследования (n = 75) оперировали без применения УЗДН с предварительным пальпаторным определением локализации ГА и дополняли мукопексией. В контрольной группе (n = 75) использовали HAL-RAR.

Подготовку прямой кишки перед операцией не проводили. Операции в обеих группах выполняли под эпидуральной анестезией. Контроль послеоперационной боли обеспечивали назначением нестероидных противовоспалительных препаратов на срок не менее 5 дней.

В группе исследования пульсацию ГА определяли пальпаторно в области аноректального соединения, затем их лигировали и проводили мукопексию ГУ. В контрольной группе операцию HAL-RAR выполняли комплектными ректоскопами «Ангиодин-Прокто» (АО НПФ «БИОСС», Россия) и THD (THD S.P.A, Италия). Швы накладывали в соответствии со следующими принципами: первый z-образный шов на артерию («якорный») накладывали над аноректальным переходом в точке максимально отчетливой пульсации сосуда с захватом мышечного слоя кишки, далее – для осуществления мукопексии – в дистальном направлении формировали непрерывный обвивной шов с шагом 5 мм, завершающийся на расстоянии 8–12 мм проксимальнее зубчатой линии. Узел затягивали по направлению «снаружи-внутрь» от последнего шва, фиксирующего слизистую, к первому «якорному». Мукопексию в группе исследования выполняли по Farag [12], а в контрольной – по стандартной технике в соответствии с конструктивными особенностями ректоскопа [2].

В обеих группах при наличии соответствующих показаний проводились дополнительные вмешательства: удаление перианальной бахромки, единичного наружного ГУ, полипа анального канала, иссечение хронической анальной трещины, протекающей без спазма сфинктера.

В качестве первичной конечной точки исследования в сроки 25–30 дней после операции оценивали частоту рецидива любого из начальных симптомов или появления любого нового симптома ГБ: анальное кровотечение во время дефекации и/или выпадение ГУ. Клинический осмотр и регистрацию результатов лечения проводил хирург, не принимавший участия в операции. Кроме этого, учитывали продолжительность операции, количество лигированных ГА и мукопексий, дополнительных манипуляций, продолжительность стационарного лечения.

Вторичными показателями исходов служили: общая частота осложнений в послеоперационном периоде; субъективная оценка пациентом интенсивности боли (временные рамки: 2-е сутки и 25–30-й дни), которую измеряли в баллах, с использованием визуально-аналоговой шкалы в диапазоне от 1 до 10, где 1 – «нет боли», а 10 – «самая сильная боль, которую можно себе представить»; удовлетворенность пациента результатами лечения по 10-балльной шкале (при этом 10 баллов отражает самую высокую, а 1 балл – самую низкую удовлетворенность) через 12 и 18 мес. Дополнительно через 18 мес. оценивались симптомы рецидива. В сроки в среднем более 18 месяцев утрачена связь с 26 пациентами в группе исследования и 23 – в группе контроля (рис.).

Статистический анализ

Для проверки нормальности распределения данных использовали критерии Шапиро – Уилка и Колмогорова – Смирнова. Количественные показатели, соответствующие нормальному распределению, представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения, не соответствующие – в виде медианы и интерквартильного размаха (25–75-й процентили). Сравнение количественных данных проводилось с помощью непарного критерия Стьюдента, критерия Манна – Уитни. Категориальные переменные представлены как абсолютные значения и доли, выраженные в процентах; для их сравнения применялся точный тест Фишера, критерий хи-квадрат Пирсона. Статистически значимыми считали различия при p < 0,05.

Статистический анализ выполнен с использованием программы IBM SPSS v.23.0 (SPSS: An IBM Company, США).

РЕЗУЛЬТАТЫ

Демографические и клинические характеристики оперированных пациентов представлены в таблице 1. Различий в возрасте больных, гендерном составе, ИМТ пациентов не было.

Распределение по стадиям (II или III) ГБ статистически значимо не отличалось между группами, 60–63% имели III стадию заболевания. В обеих группах при первичном обращении жалобы на выпадение ГУ и выделение крови при дефекации предъявляли 60–88% пациентов, у большинства пациентов было сочетание нескольких симптомов ГБ.

Рецидив анальных кровотечений и выпадения ГУ в группе исследования составил 11%, в группе контроля – 14%, рецидив пролапса – 3 и 5% соответственно, разница между группами статистически не значима.

Средняя продолжительность выполнения хирургических вмешательств в группах исследования и контроля статистически значимо не отличалась. У половины пациентов в обеих группах во время оперативного вмешательства лигировали 3 ГА, у 15–21% – 2 и у 11–12% – 4 ГА. Различий по количеству лигированных ГА между группами не установлено (табл. 2).

Количество выполненных мукопексий статистически не различалось между группами. Количество и частота выполнения дополнительных процедур резекционного характера значимо не отличались (табл. 2).

Послеоперационные осложнения развивались у небольшой части пациентов. В группе исследования послеоперационное кровотечение зарегистрировано у 1 и в группе контроля – у 2 пациентов. Все эпизоды были связаны с прорезыванием швов на лигированных ГУ и были купированы повторным выполнением лигирования ГА под эпидуральной анестезией в условиях операционной. Прочие наблюдения (3 и 5 пациентов в группе исследования и в группе контроля соответственно) незначительных эпизодических выделений крови были связаны с нарушением диеты и купировались самостоятельно в течение раннего послеоперационного периода при соблюдении рекомендаций по диете и медикаментозному лечению. В группе исследования отмечены 4 эпизода тромбоза лигированных ГУ, в контрольной – 2. В одном наблюдении в контрольной группе потребовалось выполнение тромбэктомии, ревизии анального канала со снятием швов с лигированного ГУ. В других наблюдениях симптомы были купированы назначением симптоматического медикаментозного лечения. В одном случае в группе исследования развился острый парапроктит с последующим формированием интерсфинктерного свища в раннем послеоперационном периоде. Продолжительность стационарного лечения в группах исследования и контроля не различалась и не превышала 3–4 суток.

Первая дефекация у большинства пациентов обеих групп наблюдалась на 2-е сутки после операции и сопровождалась максимальным уровнем боли по визуально-аналоговой шкале за весь период наблюдения. В последующие дни интенсивность боли значительно уменьшалась, и к 25–30-м суткам более 93% пациентов в обеих группах не испытывали этот симптом. В сроки позже 6 мес. боль, непосредственно связанную с выполненным хирургическим лечением, не отмечал ни один из респондентов.

Субъективная удовлетворенность пациентов результатами лечения через 12 и 18 мес. в группах не отличалась.

Дополнительная оценка, проведенная через
18 мес., показала сохранение периодически возникающего выделения крови у 10–15% и эпизодическое выпадение узлов у 13–16% пациентов, разница между группами не значима.

Выполненное хирургическое лечение не стало окончательным в связи с рецидивом симптомов ГБ у 6 пациентов. Открытая геморроидэктомия выполнена в группе исследования 2 (3%) пациентам, в контрольной – 4 (5%), разница не значима.

ОБСУЖДЕНИЕ

Сравнение эффективности двух вариантов дезартеризации ГУ в отношении устранения геморроидальных кровотечений и пролапса узлов свидетельствует об отсутствии преимуществ инструментальной методики над пальцевой, несмотря на точное определение локализации ГА именно с помощью УЗДН.

Структура и частота послеоперационных осложнений в сроки до 30 дней после операции в обеих группах больных свидетельствуют о безопасности методики мануальной дезартеризации ГА, сопоставимой с таковой при использовании классического варианта HAL-RAR с УЗДН.

Роль изолированного лигирования ГА с их предварительной идентификацией УЗДН недостаточно известна, за исключением работ J.P. Schuurman и соавт. [14][15], в которых были проанализированы результаты рандомизированного клинического исследования по сравнению эффективности HAL-RAR и мукопексии. Предпочтение автор отдал мукопексии, основываясь на том, что в области аноректального соединения могут отсутствовать крупные дистальные ветви верхней прямокишечной артерии, которые способен обнаружить ультразвуковой датчик, из-за наличия разветвленной сети обильно анастомозирующих между собой мелких терминальных ветвей этой артерии.

Кроме того, ход терминальных ветвей ГА почти никогда не имеет строго вертикальной ориентации, а располагается под углом к оси анального канала [15]. В такой ситуации фиксация лигатуры непосредственно под или над ультразвуковым датчиком (в зависимости от конструкции аноскопа с УЗДН) может не обеспечить перевязку сосуда.

Для того чтобы добиться существенного снижения кровотока, необходимо накладывать больше лигатур и перевязывать все обнаруживаемые датчиком сосуды. Некоторые авторы [16] убеждены, что необходимо лигировать от 6 до 8 ГА (минимум 6), причем некоторые исследователи [17] подчеркивают необходимость лигирования до 16 найденных артерий (от 4 до 16, в среднем – 9). Однако даже в этом случае рецидив в течение 5 лет после операции возможен в 35,6% [18].

Следует ли лигировать все, даже самые мелкие терминальные ветви ГА (с трудом выявляемые с использованием УЗДН), если часть пациентов все равно вернется к врачу с клинической картиной рецидива ГБ? По нашему мнению, в большинстве наблюдений пульсация ГА отчетливо определяется пальцем хирурга в тех же точках, в которых они выявляются ультразвуковым датчиком. Хотя исследования, посвященные выполнению изолированной мукопексии, косвенно свидетельствуют об отсутствии необходимости прецизионного лигирования ГА [14][19][20], в случае выявления пульсации ГА при пальцевом исследовании, по нашему мнению, их все-таки следует перевязывать перед выполнением мукопексии.

Лигирование ГА объясняется необходимостью воздействовать не только на дистрофический фактор развития ГБ (пролапс ГУ), но и на сосудистый (избыточное наполнение кровью геморроидальных сплетений). Кроме того, уменьшая к ним приток крови, можно минимизировать риск развития тромбоза лигированных ГУ, что является вероятным осложнением и мукопексии, и HAL-RAR.

Отсутствие необходимости лигирования как минимум 6 ГА, даже если они не обнаружены ультразвуковым датчиком в типичных точках, как того требует современный протокол HAL-RAR [16], подтверждается результатами лечения в сравниваемых группах нашего исследования. Так, жалобы на продолжающееся выделение крови после дефекации в контрольной группе через 18 мес. после операции встречались несколько чаще и были отмечены у 15% респондентов, а в группе исследования – у 10%, но разница статистически не значима. Кроме того, если хирург не смог обнаружить достаточного числа пульсирующих ГА и лигировать их, риск рецидива геморроидальных кровотечений не повышается при условии адекватного выполнения мукопексии.

Отсутствие разницы между средним количеством выполненных мукопексий и лигированных ГА в группах исследования и контроля объясняется тем фактом, что в большинстве наблюдений как ультразвуковой датчик, так и палец хирурга могут обнаружить от 1 до 6 ГА (чаще всего – 3), в то время как количество пролабирующих ГУ, как правило, остается стандартным (3 ГУ в типичных точках). Кроме того, хирург вынужден выполнять мукопексию незначительно пролабирующих ГУ в случае, если они расположены на одной оси с лигированной ГА.

Вероятно, эффективность устранения симптомов ГБ может зависеть от того, насколько хирург был сосредоточен на качественном и полном выполнении мукопексии, а не на идентифицированных и лигированных ГА. Отсутствие при этом стандартных для выполнения HAL-RAR ректоскопов может облегчить объективную оценку локализации, состояния, а также степени пролапса ГУ, поскольку сам ректоскоп, введенный в анальный канал, способствует снижению кровенаполнения ГУ, смещает их в краниальном направлении, что искажает в глазах хирурга истинную стадию ГБ. Оставаясь сосредоточенным на сигналах, получаемых при УЗДН, хирург старается лигировать все выявленные датчиком артерии, пренебрегая зачастую качественным и полным выполнением мукопексии там, где это действительно необходимо.

Приобретение достаточного опыта при освоении методики HAL-RAR, обеспеченной УЗДН, позволяющей стандартизировать оперативный подход, позволяет хирургу со временем расширить свои возможности на этапе дезартеризации ГУ за счет опоры лишь на свое зрение и тактильные ощущения, а не на сложный дорогостоящий одноразовый инструмент. Однако S.R.Q. Naqvi и соавт. не дополняли такой вариант лигирования ГА мукопексией [21]. Об эффективности операции свидетельствовали низкая частота рецидива кровотечений (2,06%) и стойкого пролапса (4,12%). В группе, состоящей из 70 пациентов, S.M. Hussain и соавт. лигирование ГА под визуальным контролем дополняли мукопексией, рецидив пролапса был зарегистрирован лишь в 1,42% [22]. Однако сроки наблюдения за больными в обоих сообщениях были ограничены лишь 6 мес. Эти факты свидетельствуют в пользу необходимости увеличения количества специальных исследований в больших группах больных с длительными сроками их наблюдения.

Полученные результаты косвенно свидетельствуют о достаточной эффективности и безопасности перевязки ГА только в проекции клинически значимых геморроидальных сплетений, без необходимости рутинного лигирования всех выявляемых при УЗДН артериальных стволов.

К ограничениям исследования следует отнести максимальный срок наблюдения – 18 мес. после операции и утрату контактов с 49 (23%) пациентами на этом сроке.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Новая методика хирургического лечения ГБ – лигирование ГА с предварительным пальпаторным определением их локализации и дополненной мукопексией ГУ – имеет сходные с HAL-RAR показатели эффективности лечения в отношении устранения геморроидальных кровотечений и пролапса узлов при оценке через 30 дней и 18 мес. Спектр и частота послеоперационных осложнений, интенсивность боли и удовлетворенность пациентов результатами лечения в группах новой методики и HAL-RAR не отличаются.