СТАТЬЯ ОТОЗВАНА: Биофармацевтическая классификация лекарственных веществ
Аннотация
Цель исследования – описать основные виды биофармацевтической классификации лекарственных веществ (биофармацевтическая классификационная система (БКС) и биофармацевтическая классификация лекарственных веществ по их растворимости и метаболизму (BDDCS). Рассмотрены методы оценки биофармацевтических свойств (растворимости и проницаемости) лекарственных веществ. Показана применимость данных систем при оценке взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных средств in vitro (процедура «биовейвер»).
Ключевые слова
Об авторах
Г. В. Раменская
Первый МГМУ им. И. М. Сеченова
Россия
Россия
Галина Владиславовна Раменская, д.фарм.н., профессор, зав. кафедрой фармацевтической химии с курсом токсикологической химии фармацевтического факультета
119019, г. Москва, Никитский бульвар, д. 13, здание фармацевтического факультета, 3 этаж, кабинеты 35-45 (фармацевтическая химия, экология) 5 этаж, кабинеты 70-73, 77-88 (токсикологическая химия)
Телефон: 8 (495) 691-13-92
И. Е. Шохин
Первый МГМУ им. И. М. Сеченова
Россия
Россия
к.ф.н., ассистент кафедры фармацевтической химии с курсом токсикологической химии фармацевтического факультета
Ю. И. Кулинич
Первый МГМУ им. И. М. Сеченова
Россия
Россия
аспирант кафедры фармацевтической химии с курсом токсикологической химии
Список литературы
1. Раменская Г.В., Шохин И.Е., Савченко А.Ю. и соавт. Процедура «биовейвер»: современные подходы и общие рекомендации для оценки эквивалентности in vitro лекарственных средств немедленного высвобождения // Рецепт. 2010. № 5: С. 33–39.
2. Proposal to waive in vivo bioequivalence requirements for WHO Model List of Essential Medicines immediate-release solid oral dosage forms. Technical Report Series, No 937, 40th Report, Annex 8 of WHO Expert Committee on Specifications for Preparations. WHO, 2006.
3. Guidance for Industry: Waiver of in vivo Bioavailability and Bio-equivalence Studies for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification. FDA, 2000.
4. Методические рекомендации Росздравнадзора для разработчиков и производителей лекарственных средств по оценке эквивалентности in vitro генерических лекарственных средств согласно процедуре «биовейвер» / Росздравнадзор, 2010.
5. Lindenberg M., Kopp S., Dressman J. Classification of orally administrated drugs on the World Health Organization Model list of Essential Medicines according to the biopharmaceutics classification system. Eur. J. Pharm. Biopharm. 2004; 58: 265–278.
6. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС): Распоряжение Правительства РФ № 2135-р [Утв. от 30.12.2009]
7. Dressman J., Lennernäs H. Oral Drug Absorption: prediction and assessment. New York: CRC Press, 2000.
8. Kasim N.A., Whitehouse M., Ramachandran C. et al. Molecular properties of WHO essential drugs and provisional biopharmaceutical classification. Mol. Pharm. 2004; 1: 85–96.
9. Hilfinger J. Permeability Classification. In vitro and in situ methodology. URL: http://www.aapspharmaceutica.com/meetings/files/90/13Hilfinger.pdf (2010, 10 дек.).
10. Wu C.-Y., Benet L. Predicting Drug Disposition via Application of BCS: Transport/ Absorption / Elimination Interplay and Development of a Biopharmaceutics Drug Disposition Classification System. Pharm. Res. 2005; 1: 11–23.
11. Shohin I.E., Ramenskaya G.V., Vasilenko G.F., Malashenko E.A. In vitro dissolution kinetics of amlodipine tablets marketed in Russia under biowaiver conditions. Diss. Tech. 2010; 3: 20–22.
Рецензия
Просмотров:
679
Послать статью по эл. почте 