Кокрейновская методология оценки эффективности лекарственных препаратов, отечественный вклад в работу международного Кокрейновского сотрудничества

Современные подходы в медицине основаны на принципах научно обоснованных и взвешенных решений в век персонализированной медицины, основанной на доказательствах. Кокрейновскому сотрудничеству принадлежит ключевая роль в развитии доказательной медицины, разработке методологии написания мета-анализов для обобщения научных данных рандомизированных клинических исследований, отвечающих на вопрос безопасности и эффективности различных медицинских вмешательств. В статье дается краткая историческая справка об основных вехах развития методологии доказательной медицины, образовании Кокрейновского сотрудничества. Авторы расшифровывают понятия мета-анализа и систематического обзора, их виды, особенности методологии и современные требования к написанию мета-анализов и систематических обзоров. В статье даются представление об этапах написания мета-анализа: определение задачи, критериев включения и исключения, систематический поиск рандомизированных клинических исследований, методологическая оценка исследований, оценка риска ошибки; модели мета-анализов: фиксированных и случайных эффектов; определение гетерогенности, представление результатов мета-анализа, оценка уровня достоверности с использованием системы GRADE. Отдельно отражен отечественный опыт становления доказательной медицины в России, вклад в работу Кокрейновского международного сотрудничества: открытие первого филиала Североевропейского центра Кокрейновского сотрудничества в России в 1998 г., развитие образовательной деятельности, работа российского клона Гепатобилиарной группы Кокрейна и появление первых качественных мета-анализов, написанных российскими авторами, внедрение адаптированной системы и разработка национальной системы поддержки врачебных решений. Отражены политика внедрения доказательной медицины на уровне государства, нормативно-правовые акты, перспективы развития доказательной медицины в России.

мета-анализ, систематический обзор, доказательная медицина

1. Glass GV. Primary, secondary, and meta-analysis of research. Educational Research, 1976; 5: 3–8. DOI: 10.2307/1174772

2. Pearson K. Report on certain enteric fever inoculation statistics. British Medical Journal (BMJ), 1922; 2: 1243–1246. PMID: 20761760

3. Fisher RA. Statistical methods for research workers. Oliver and Boyd. 1925; 239p.

4. Chalmers I. The Cochrane Collaboration: preparing, maintaining, and disseminating systematic reviews of the effects of health care. Annals of the New York academy of sciences, 1993; 703: 156-165. DOI:10.1111/j.1749-6632.1993.tb26345.x

5. Chalmers I, Enkin M, Keirse M. Effective care in pregnancy and childbirth: pregnancy. Oxford University Press, 1989; 1516р. DOI: 10.1002/sim.4780110118

6. Bastian H, Glasziou P, Chalmers I. Seventy-five trials and eleven systematic reviews a day: how will we ever keep up? PLOS Medicine, 2010; 7(9): e1000326. DOI: 10.1371/journal.pmed.1000326

7. Murad MH, Asi N, Alsawas M, Alahdab F. New evidence pyramid. Evid Based Med, 2016; 21(4): 125–127. DOI: 10.1136/ebmed-2016-110401

8. Higgins JPT, Green S. Cochrane handbook for systematic reviews of interventions version 5.1.0 (updated March 2011). The Cochrane Collaboration, 2011. [Electronic resource]. URL: https://training.cochrane.org/handbook/current, free (accessed: 12.05.2019)

9. Transparency and registration in clinical research in the nordic countries by the nordic trial alliance working group on transparency and registration. Nordfosk, 2015; 111p. [Electronic resource]. URL: https://nta.nordforsk.org/projects/nta_transparency_report.pdf, free (accessed: 12.05.2019)

10. Tudur Smith C, Marcucci M, Nolan SJ et al. Individual participant data meta‐analyses compared with meta‐analyses based on aggregate data. Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 9. Art. No.: MR000007. DOI: 10.1002/14651858.MR000007.pub3

11. Higgins JPT, Thompson SG. Quantifying heterogeneity in a meta-analysis. Statistics in medicine (STAT MED) 2002; 21(11): 1539-1558. DOI: 10.1002/sim.1186

12. Deeks JJ, Higgins JPT, Altman DG. Chapter 9: Analysing data and undertaking meta-analyses. In: Higgins JPT, Green S. Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 (updated March 2011). The Cochrane Collaboration, 2011. [Electronic resource]. URL: https://handbook-5-1.cochrane.org/chapter_9/9_analysing_data_and_undertaking_meta_analyses.htm, free (accessed 12.05.2019)

13. Review Manager 5 (RevMan 5) [Software]. [Electronic resource]. Version 5.3. Copenhagen: Nordic Cochrane Centre, The Cochrane Collaboration, 2014. URL: https://community.cochrane.org/help/tools-and-software/revman-5/revman-5-download/installation, free (accessed 12.05.2019)

14. Jakobsen J, Wetterslev J, Winkel P et al. Thresholds for statistical and clinical significance in systematic reviews with meta-analytic methods. BMC Medical Research Methodology, 2014; 14: 120. DOI: 10.1186/1471-2288-14-120

15. Gamble C, Hollis S. Uncertainty method improved on best-worst case analysis in a binary meta-analysis. Journal of Clinical Epidemiology, 2005; 58(6): 579-588. DOI: 10.1016/j.jclinepi.2004.09.013

16. Brok J, Thorlund K, Gluud C, Wetterslev J. Trial Sequential Analysis reveals insufficient information size and potentially false positive results in many meta-analyses. Journal of Clinical Epidemiology, 2008; 61(8): 763-9. DOI: 10.1016/j.jclinepi.2007.10.007

17. Wetterslev J, Thorlund K, Brok J, Gluud C. Estimating required information size by quantifying diversity in a random-effects meta-analysis. BMC Medical Research Methodology, 2009; 30; 9: 86. DOI: 10.1186/1471-2288-9-86

18. Thorlund K, Anema A, Mills E. Interpreting meta-analysis according to the adequacy of sample size. An example using isoniazid chemoprophylaxis for tuberculosis in purified protein derivative negative HIV-infected individuals. Clinical Epidemiology, 2010; 2: 57–66. DOI: 10.2147/clep.s9242

19. GRADE Handbook. Hamilton (ON): McMaster University (developed by Evidence Prime), 2015. [Electronic resource]. URL: https://gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html, free (accessed 12.05.2019)

20. Moher D, Liberati A, Tetzlaff J, Altman DG. PRISMA Group. Preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses: the PRISMA statement. Int J Surg, 2010; 8(5): 336–341. DOI: 10.1371/journal.pmed.1000097

21. Liberati A, Altman DG, Tetzlaff J et al. The PRISMA statement for reporting systematic reviews and meta-analyses of studies that evaluate health care interventions: explanation and elaboration. Journal of Clinical Epidemiology 2009; Oct., 62(10): 1-34. DOI: 10.1136/bmj.b2700

22. Власов В.В. Введение в доказательную медицину. М.: Медиа Сфера, 2001; 362c.

23. DUODECIM. Evidence-based medicine guidelines. [Electronic resource]. URL: https://www.duodecim.fi/english/products/ebmg/, free (accessed 26.04.2019)

24. АЛГОМ. Система поддержки врачебных решений. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://algom.ru/, свободный. Дата обращения: 26.04.2019

25. Зиганшина Л.Е., Абакумова Т.Р. Церебролизин в лечении острого ишемического инсульта. Вестник Российской академии медицинских наук. М.: Издательство Союза педиатров России «ПедиатрЪ». 2013; 68(1): 21-29. DOI: 10.15690/vramn.v68i1.533

26. Павлов Ч.С., Варганова Д.Л., Семенистая М.Ч. и др. Урсодезоксихолевая кислота: эффективность и безопасность в лечении неалкогольной жировой болезни печени (мета-анализ). Вестник Российской академии медицинских наук. М.: Издательство Союза педиатров России «ПедиатрЪ». 2018; 73(5): 294-305. DOI: 10.15690/vramn975

27. Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». [Электронный ресурс], 2014; 51с. Режим доступа: http://static.government.ru/media/files/myBXVUxYbiU.pdf, свободный (дата обращения: 29.04.2019)

28. Методические рекомендации по оценке достоверности доказательств и убедительности рекомендации. [Электронный ресурс] Режим доступа: https://rosmedex.ru/wp-content/uploads/2018/05/MR-po-shkalam_v1.pdf, открытый доступ (дата обращения: 29.04.2019)