Preview

Sechenov Medical Journal

Advanced search

SOME ASPECTS OF CONDUCTING GMP INSPECTIONS IN RUSSIA

Full Text:

Abstract

Development of pharmaceutical industry in Russia requires for a common approach to the qualification and standardization of manufacturing process for drug products. To achieve this goal the package of relevant legal Acts was approved in Russia in 2015-2016, aimed at harmonizing the rules of Good Manufacturing Practices - GMP, in particular in the field of inspection.

About the Authors

G. N. Gildeeva
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Russian Federation


V. I. Yurkov
LLC “Medical Development Agency”
Russian Federation


References

1. URL: http://gilsinp.ru/?wpfb_dl=114

2. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 26 мая 2016 г. № 1714 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики».

3. Приказ Минпромторга от 04.02.2016 N 261 «Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя… лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики».

4. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».

5. Постановление Правительства РФ от 03.12.2015 № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики».

6. Приказ Минпромторга России № 9 от 11.01.2016 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики и предельного размера платы за оказание указанной услуги».

7. URL: http://gilsinp.ru/?page_id=223

8. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №83 от 03 ноября 2016 г. «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций».

9. Решение коллегии Евразийской экономической комиссии №77 от 14 июля 2015 г. «Об утверждении перечня продукции, в отношении которой подача таможенной декларации сопровождается представлением документов об оценке соответствия требованиям технического регламента Таможенного союза «О безопасности колесных транспортных средств» (ТР ТС 018/2011)».


Review

Views: 249


Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2218-7332 (Print)
ISSN 2658-3348 (Online)