НЕКОТОРЫЕ АСПЕКТЫ ПРОВЕДЕНИЯ GMP-ИНСПЕКЦИЙ В РОССИИ
Аннотация
Развитие фармацевтической индустрии в России требует общих подходов к стандартизации процесса производства лекарственных средств. Для достижения поставленных задач в 2015-2016 годах в России был одобрен целый ряд соответствующих нормативных актов, направленный на гармонизацию правил Надлежащей производственной практики (GMP), в частности, в сфере инспектирования.
Об авторах
Г. Н. Гильдеева
ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)
Россия
Россия
В. И. Юрков
ООО «МДА»
Россия
Россия
Список литературы
1. URL: http://gilsinp.ru/?wpfb_dl=114
2. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 26 мая 2016 г. № 1714 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики».
3. Приказ Минпромторга от 04.02.2016 N 261 «Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя… лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики».
4. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».
5. Постановление Правительства РФ от 03.12.2015 № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики».
6. Приказ Минпромторга России № 9 от 11.01.2016 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики и предельного размера платы за оказание указанной услуги».
7. URL: http://gilsinp.ru/?page_id=223
8. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №83 от 03 ноября 2016 г. «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций».
9. Решение коллегии Евразийской экономической комиссии №77 от 14 июля 2015 г. «Об утверждении перечня продукции, в отношении которой подача таможенной декларации сопровождается представлением документов об оценке соответствия требованиям технического регламента Таможенного союза «О безопасности колесных транспортных средств» (ТР ТС 018/2011)».
Рецензия
Просмотров:
569
Послать статью по эл. почте 