Рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах по достижению ремиссии у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа через диетические и поведенческие вмешательства: протокол исследования

Введение. Сахарный диабет 2-го типа (СД2) представляет серьезную проблему для здравоохранения, поскольку его распространенность достигает эпидемических масштабов. Стареющее население и рост бремени СД2 оказывают огромное давление на системы здравоохранения по всему миру, в связи с чем существует острая необходимость разработки и апробации новых мер по уменьшению отдаленных негативных последствий СД2. Цель рандомизированного контролируемого исследования – достижение ремиссии у индийских взрослых пациентов (>18 лет) с СД2 через диетические и поведенческие вмешательства.

Материалы и методы. В исследование планируется включить 290 пациентов с СД2, проживающих в городском анклаве колонии Индира, области полевой практики Департамента общественной медицины и Школы общественного здравоохранения Института постдипломного медицинского образования и исследований, г. Чандигарх. Участники будут распределены в экспериментальную (n = 145) или контрольную (n = 145) группу. Планируется пять контрольных визитов для оценки клинического статуса пациентов: исходный уровень, 2, 4, 6 и 9-й месяцы после рандомизации. Экспериментальное вмешательство включает поэтапное внедрение поведенческих стратегий, направленных на увеличение физической активности и изменение диетических привычек. Пациенты экспериментальной группы будут получать пероральные гипогликемические препараты в течение первых шести месяцев исследования, затем планируется постепенное уменьшение их дозы. Пациенты контрольной группы будут получать стандартную терапию в течение всего исследования. Первичной конечной точкой является количество пациентов, достигших ремиссии СД2 благодаря поведенческим и диетическим вмешательствам.

Заключение. Новизна исследования заключается в том, что для достижения ремиссии СД2 планируется изменение образа жизни сообщества, в отличие от других исследований, ориентированных в первую очередь на медицинские вмешательства, проводимые в госпитальных или амбулаторных условиях. Экспериментальное вмешательство направлено на постепенную интеграцию диетических и поведенческих изменений в культурные, социально-экономические и пищевые привычки пациентов, что позволит длительно поддерживать ремиссию СД2.

1. Roth G.A., Abate D., Abate K.H., et al. Global, regional, and national age-sex-specific mortality for 282 causes of death in 195 countries and territories, 1980–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. The Lancet. 2018 Nov; 392(10159): 1736–1788. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(18)32203-7. PMID: 30496103

2. Anjana R.M., Deepa M., Pradeepa R., et al. Prevalence of diabetes and prediabetes in 15 states of India: results from the ICMRINDIAB population-based cross-sectional study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Aug; 5(8): 585–596. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(17)30174-2. PMID: 28601585

3. Centers of Disease Control and Prevention. Strategies for reducing morbidity and mortality from diabetes through health-care system interventions and diabetes self-management education in community settings. A report on recommendations of the Task Force on Community Preventive Services. MMWR Recomm Rep. 2001 Sep 28; 50(RR-16): 1–15. PMID: 11594724

4. Nugent R. A Chronology of Global Assistance Funding for NCD. Glob Heart. 2016 Dec 1; 11(4): 371–374. https://doi.org/10.1016/j.gheart.2016.10.027. PMID: 27938820

5. Sahoo P.M., Rout H.S., Jakovljevic M. Consequences of India’s population aging to its healthcare financing and provision. J Med Econ. 2023 Feb 23; 26(1): 308–315. https://doi.org/10.1080/13696998.2023.2178164. PMID: 36780290

6. Vellakkal S., Subramanian S.V., Millett C., et al. Socioeconomic Inequalities in Non-Communicable Diseases Prevalence in India: Disparities between Self-Reported Diagnoses and Standardized Measures. PLoS One. 2013 Jul 15; 8(7): e68219. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0068219. PMID: 23869213

7. Ke C., Narayan K.M.V., Chan J.C.N., et al. Pathophysiology, phenotypes and management of type 2 diabetes mellitus in Indian and Chinese populations. Nat Rev Endocrinol. 2022 Jul; 18(7): 413–432. https://doi.org/10.1038/s41574-022-00669-4. Epub 2022 May 4. PMID: 35508700

8. Uusitupa M. Remission of type 2 diabetes: mission not impossible. The Lancet. 2018 Feb 10; 391(10120): 515–516. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(17)33100-8. Epub 2017 Dec 5. PMID: 29221646

9. Lean M.E., Leslie W.S., Barnes A.C., et al. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. The Lancet. 2018 Feb 10; 391(10120): 541–551. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(17)33102-1. PMID: 29221645

10. Dixit J.V., Giri P.A., Badgujar S.Y. `Daily 2-only meals and exercise’ lifestyle modification for remission of type 2 diabetes mellitus: A therapeutic approach. J Family Med Prim Care. 2022 Sep; 11(9): 5700–5703. https://doi.org/10.4103/jfmpc.jfmpc_129_22. PMID: 36505570

11. Brethauer S.A., Aminian A., Romero-Talamás H., et al. Can diabetes be surgically cured? Long-term metabolic effects of bariatric surgery in obese patients with type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2013 Oct; 258(4): 628–637. https://doi.org/10.1097/sla.0b013e3182a5034b. PMID: 24018646

12. Magkos F., Hjorth M.F., Astrup A. Diet and exercise in the prevention and treatment of type 2 diabetes mellitus. Nat Rev Endocrinol. 2020 Oct; 16(10): 545–555. Epub 2020 Jul 20. https://doi.org/10.1038/s41574-020-0381-5. PMID: 32690918

13. Xin Y., Davies A., Briggs A., et al. Type 2 diabetes remission: 2 year within-trial and lifetime-horizon cost-effectiveness of the Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT)/Counterweight-Plus weight management programme. Diabetologia. 2020 Oct; 63(10): 2112–2122. https://doi.org/10.1007/s00125-020-05224-2. Epub 2020 Aug 10. PMID: 32776237

14. Kaur N., Majumdar V., Nagarathna R., et al. Diabetic yoga protocol improves glycemic, anthropometric and lipid levels in high risk individuals for diabetes: a randomized controlled trial from Northern India. Diabetol Metab Syndr. 2021 Dec 23; 13(1): 149. https://doi.org/10.1186/s13098-021-00761-1. PMID: 34949227

15. Mohan V., Radhika G., Sathya R.M., et al. Dietary carbohydrates, glycaemic load, food groups and newly detected type 2 diabetes among urban Asian Indian population in Chennai, India (Chennai Urban Rural Epidemiology Study 59). Br J Nutr. 2009 Nov; 102(10): 1498–1506. https://doi.org/10.1017/S0007114509990468. Epub 2009 Jul 9. Erratum in: Br J Nutr. 2010 Jun;103(12):1851-2. PMID: 19586573

16. Kam J., Puranik S., Yadav R., et al. Dietary interventions for type 2 diabetes: how millet comes to help. Front Plant Sci. 2016 Sep 15 Malleshi N. Finger millet (ragi) – the wonder grain. FoodInfo Online Features. 2004. Accessed January 25, 2024. http://ir.cftri.res.in/id/eprint/1264027; 7: 1454. https://doi.org/10.3389/fpls.2016.01454. PMID: 27729921

17. Anitha S., Kane-Potaka J., Tsusaka T.W., et al. A systematic review and meta-analysis of the potential of millets for managing and reducing the risk of developing diabetes mellitus. Front Nutr. 2021 Jul 28; 8: 687428. https://doi.org/10.3389/fnut.2021.687428. PMID: 34395493

18. Kim J., Hur M.H. The Effects of dietary education interventions on individuals with type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 10; 18(16): 8439. https://doi.org/10.3390/ijerph18168439. PMID: 34444187

19. Kathirvel S., Jeyashree K., Patro B.K. Social mapping: a potential teaching tool in public health. Med Teach. 2012; 34(7): e529–531. https://doi.org/10.3109/0142159x.2012.670321. Epub 2012 Mar 28. PMID: 22452276

20. Buse J.B., Caprio S., Cefalu W.T., et al. How do we define cure of diabetes? Diabetes Care. 2009 Nov; 32(11): 2133–2135. https://doi.org/10.2337/dc09-9036. PMID: 19875608

21. Nagi D., Hambling C., Taylor R. Remission of type 2 diabetes: a position statement from the Association of British Clinical Diabetologists (ABCD) and the Primary Care Diabetes Society (PCDS). British Journal of Diabetes. 2019 Jun 27; 19(1): 73–76. https://doi.org/10.15277/bjd.2019.221

22. Kelly J., Karlsen M., Steinke G. Type 2 diabetes remission and lifestyle medicine: a position statement from the American College of lifestyle medicine. Am J Lifestyle Med. 2020 Jun 8; 14(4): 406–419. https://doi.org/10.1177/1559827620930962. PMID: 33281521

23. Viswanathan V., Krishnan D., Kalra S., et al. Insights on medical nutrition therapy for type 2 diabetes mellitus: an indian perspective. Adv Ther. 2019 Mar; 36(3): 520–547. https://doi.org/10.1007/s12325-019-0872-8. Epub 2019 Feb 7. PMID: 30729455

24. Hennink M.M., Leavy P. Understanding focus group discussions. New York: Oxford University Press; 2014. https://doi.org/10.1093/acprof:osobl/9780199856169.001.0001. ISBN: 9780199856169

25. Thangaratinam S., Redman C.W. The Delphi technique. The Obstetrician & Gynaecologist. 2005 Apr; 7(2): 120–125. https://doi.org/10.1576/toag.7.2.120.27071

26. Jyani G., Sharma A., Prinja S., et al. Development of an EQ5D Value Set for India Using an Extended Design (DEVINE) Study: The Indian 5-Level Version EQ-5D Value Set. Value Health. 2022 Jul; 25(7): 1218–1226. https://doi.org/10.1016/j.jval.2021.11.1370. Epub 2022 Jan 5. PMID: 35779943

27. Goldenberg J.Z., Day A., Brinkworth G.D., et al. Efficacy and safety of low and very low carbohydrate diets for type 2 diabetes remission: systematic review and meta-analysis of published and unpublished randomized trial data. BMJ. 2021 Jan 13; 372: m4743. https://doi.org/10.1136/bmj.m4743. PMID: 33441384

28. Hemming K., Taljaard M., Moerbeek M., et al. Contamination: How much can an individually randomized trial tolerate? Stat Med. 2021 Jun7; 40(14): 3329–3351. https://doi.org/10.1002/sim.8958. Epub 2021 May 7. PMID: 33960514

29. Jin S., Bajaj H.S., Brazeau A.S., et al. Remission of type 2 diabetes: user’s guide. Can J Diabetes. 2022 Dec; 46(8): 762–774. https://doi.org/10.1016/j.jcjd.2022.10.005. Epub 2022 Nov 11. PMID: 36567080

30. Pandey A., Bolia N.B. Millet value chain revolution for sustainability: A proposal for India. Socio-Economic Planning Sciences. 2023 Jun; 87: 101592. https://doi.org/10.1016/j.seps.2023.101592

31. Erler M., Keck M., Dittrich C. The changing meaning of millets: Organic shops and distinctive consumption practices in Bengaluru, India. Journal of Consumer Culture. 2020 Jan 27; 22(1): 124–142. https://doi.org/10.1177/1469540520902508

32. Lichtenstein G.R., Yan S., Bala M., Hanauer S. Remission in patients with Crohn’s disease is associated with improvement in employment and quality of life and a decrease in hospitalizations and surgeries. Am J Gastroenterol. 2004 Jan; 99(1): 91–96. https://doi.org/10.1046/j.1572-0241.2003.04010.x. PMID: 14687148

33. Banerji M.A., Chaiken R.L., Lebovitz H.E. Long-term normoglycemic remission in black newly diagnosed NIDDM subjects. Diabetes. 1996 Mar; 45(3): 337–341. https://doi.org/10.2337/diab.45.3.337. PMID: 8593939