ОСОБЕННОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ I ФАЗЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Аннотация
В данной статье рассматриваются возможности клинических исследований лекарственных средств, выявляются особенности проведения I фазы клинических испытаний.
Об авторах
А. Ю. Савченко
Первый МГМУ им. И.М. Сеченова
Россия
Россия
А.Ю. Савченко, к.м.н., заместитель директора по инновационному развитию НИИ фармации
Г. В. Раменская
Первый МГМУ им. И.М. Сеченова
Россия
Россия
Галина Владиславовна Раменская, д.фарм.н., профессор, заведующая кафедрой фармацевтической и токсикологической химии, директор НИИ фармации
8 (495) 691–13–92
119019, г. Москва, ул. Никитский бульвар, д. 13
В. Г. Кукес
Первый МГМУ им. И.М. Сеченова
Россия
Россия
В.Г. Кукес, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней
Список литературы
1. Kola I, Landis J. Can the industry reduce attrition rates? // Nature Rev. Drug Disc. — 2004. — Vol. 3. — 711 p.
2. Lesko L, Atkinson A. Use of biomarkers and surrogate endpoints in drug development // Ann. Rev. Pharmacol. Toxicol. — 2001. — Vol. 41. — P. 347–366.
3. Bioavailability and bioequivalence // CPMP/EWP/QWP. — 1998. — 1401 p.
4. Shah R. QT interval in drug development // Br. J. Clin. Pharmacol. — 2002. — Vol. 54. — P. 188–202.
5. Estimating the safe starting dose for healthy volunteers. — FDA, 2005.
6. Toxicokinetics and exposure in toxicology studies // CPMP/ICH. — 1995. — 384 p.
7. Declaration of Helsinki. — World Medical Association, 1996.
8. Sibille M et al. Is phase 1 still safe? // Br. J. Clin. Pharmacol. — 2006. — Vol. 62. — P. 502–503.
Рецензия
Просмотров:
229
Послать статью по эл. почте 